Eli Lilly and Company kondigde de resultaten aan van de CHALLENGE-MIG klinische studie van Emgality (galcanezumab-gnlm) en Nurtec ODT (rimegepant orally disintegrating tablet), de eerste en enige studie in zijn soort die twee calcitonine gen-gerelateerde peptide (CGRP) antagonist therapieën vergelijkt. Emgality voldeed niet aan het primaire eindpunt van het onderzoek, gedefinieerd als statistische superioriteit ten opzichte van Nurtec ODT voor het percentage deelnemers dat een vermindering van 50% of meer van het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen bereikte. De responspercentages waren vergelijkbaar.

Het liet echter een klinisch significante werkzaamheid en veiligheid zien in deze studie van 3 maanden, die consistent was met eerdere studies van Emgality van 6 maanden. En Emgality presteerde numeriek beter op belangrijke secundaire eindpunten van het 3-maandenonderzoek. Emgality is een monoklonaal antilichaam (mAb) dat de effecten van CGRP remt door zich rechtstreeks aan CGRP te binden, terwijl geneesmiddelen zoals Nurtec ODT zich binden aan de CGRP-receptor en deze blokkeren.

Emgality wordt via injectie toegediend en Nurtec ODT wordt oraal toegediend. CHALLENGE-MIG was een dubbelblind klinisch onderzoek van 3 maanden dat de werkzaamheid en veiligheid van Emgality in vergelijking met Nurtec ODT beoordeelde bij de preventie van episodische migraine bij volwassenen. In het onderzoek werden 580 deelnemers gerandomiseerd naar ofwel vier injecties Emgality 120 mg (een oplaaddosis van twee injecties gevolgd door twee extra maandelijkse injecties) of 45 doses Nurtec ODT 75 mg (één orale tablet om de andere dag), wat beide de wettelijk goedgekeurde doses zijn.

Patiënten die Emgality kregen, ontvingen placebo ODT en patiënten die Nurtec ODT kregen, ontvingen placebo-injecties. In CHALLENGE-MIG waren de veiligheidsprofielen van Emgality en Nurtec ODT consistent met de eerder gerapporteerde veiligheidsprofielen voor beide behandelingen. Lilly zal de volledige resultaten van de CHALLENGE-MIG studie later dit jaar bekendmaken.

Emgality is een monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan calcitonine gen-gerelateerd peptide (CGRP) en werd in september 2018 door de FDA goedgekeurd voor de preventieve behandeling van migraine bij volwassenen. Emgality is het enige CGRP-monoklonale antilichaam met responspercentages in de episodische migrainehoofdpijnpopulatie op >=50%, >=75% en 100% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainehoofdpijndagen gedurende maanden 1 tot 6, opgenomen in de volledige voorschrijfinformatie. In juni 2019 werd Emgality door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van episodische clusterhoofdpijn bij volwassenen.

Indicaties en gebruik voor Emgality (galcanezumab-gnlm) 120 mg/300 mg Injectie Emgality is een calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-antagonist die bij volwassenen is geïndiceerd voor de: preventieve behandeling van migraine behandeling van episodische clusterhoofdpijn Belangrijke veiligheidsinformatie voor Emgality (galcanezumab-gnlm) Emgality is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige overgevoeligheid voor galcanezumab-gnlm of voor een van de hulpstoffen. Overgevoeligheidsreacties, waaronder dyspnoe, urticaria en huiduitslag, zijn opgetreden met Emgality in klinische studies en in de postmarketing setting. Gevallen van anafylaxie en angio-oedeem zijn ook gemeld na het in de handel brengen.

Als een ernstige of heftige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van Emgality worden gestaakt en moet een passende therapie worden gestart. Overgevoeligheidsreacties kunnen dagen na toediening optreden en kunnen langdurig zijn. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie >=2% en minstens 2% hoger dan placebo) in klinische studies met Emgality waren injectieplaatsreacties.