Eledon Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag van het bedrijf voor de evaluatie van tegoprubart voor de behandeling van IgA Nefropathie (IgAN) heeft goedgekeurd. Eledon is van plan Amerikaanse locaties te openen onder deze IND als onderdeel van haar lopende wereldwijde Fase 2a klinische studie ter evaluatie van tegoprubart voor de behandeling van IgAN. Met inbegrip van de VS heeft de studie nu goedkeuring gekregen in 10 landen met plannen om de studie uit te breiden naar maximaal 2 extra landen, waaronder China.

Meerdere patiënten in de Fase 2a-studie zijn begonnen met de behandeling met tegoprubart. Voor de wereldwijde multicenter, open-labelstudie worden maximaal 21 patiënten in elk van de twee dosiscohorten ingeschreven met een bevestigde diagnose van IgAN en ten minste 0,75 g/24 uur eiwit in de urine op het moment van de screening. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van tegoprubart evalueren, met als primair eindpunt de verandering in urine-eiwit (beoordeeld als de verhouding tussen urine-eiwit en creatinine) na 24 weken therapie.

De dosering zal worden voortgezet gedurende 96 weken, en de verandering van de eGFR-helling ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld na 96 weken. Preklinisch bewijs heeft aangetoond dat het blokkeren van CD40L-signalering de proteïnurie kan verbeteren, auto-antilichamen kan verminderen, de infiltratie van immuuncellen in de nieren kan verminderen en de overleving kan verbeteren.