Eiger BioPharmaceuticals, Inc. heeft een update gegeven over de status van haar geplande aanvraag voor een noodvergunning (EUA) voor peginterferon lambda voor de behandeling van patiënten met lichte tot matige COVID-19 op basis van haar meest recente communicatie met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Na een coöperatieve en uitgebreide pre-EUA informatie-uitwisseling met FDA betreffende de fase 3 TOGETHER studie van peginterferon lambda voor COVID-19, heeft het agentschap aangegeven dat het nog niet kan bepalen of waarschijnlijk aan de criteria voor de indiening van een aanvraag en de afgifte van een EUA zal worden voldaan. FDA heeft aangegeven dat het alle nieuwe informatie en gegevens van de TOGETHER-studie ter ondersteuning van een EUA in overweging zal nemen, evenals de plannen van het bedrijf voor de verdere ontwikkeling van peginterferon lambda voor COVID-19.

Eiger blijft actief in dialoog met de FDA en zal aanvullende informatie aan het agentschap verstrekken die volgens het bedrijf een EUA kan ondersteunen. Het bedrijf heeft onlangs nieuwe gegevens en analyses van de TOGETHER-studie gegenereerd die het met de FDA wil bespreken, waaronder verdere statistische modellering en werkzaamheidsanalyses van de primaire en secundaire eindpunten van de studie bij patiënten die binnen drie dagen na het begin van de symptomen werden behandeld. De oorspronkelijke werkzaamheidsanalyse van de gegevens uit de TOGETHER-studie was gebaseerd op dosering van peginterferon lambda binnen zeven dagen na het optreden van de symptomen.

Daarnaast is Eiger van plan om nieuwe aanvullende analyses van follow-upgegevens op lange termijn te verstrekken, waaronder percentages van rebound en incidentie van lange COVID, evenals een indirecte vergelijkende analyse van sterfte en ziekenhuisopnames bij gevaccineerde patiënten bij behandeling met peginterferon lambda in vergelijking met andere therapeutica die zijn toegelaten voor gebruik in noodgevallen. Het bedrijf werkt samen met de TOGETHER-onderzoekers aan de publicatie van een manuscript in een peer reviewed tijdschrift.