Edwards Lifesciences Corporation heeft aangekondigd dat het EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem van het bedrijf de eerste transkathetertherapie is die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor de behandeling van tricuspidalisklepregurgitatie (TR). Het EVOQUE-systeem is geïndiceerd voor de verbetering van de gezondheidsstatus bij patiënten met symptomatische ernstige TR ondanks optimale medische therapie (OMT), voor wie vervanging van de tricuspidalisklep door een hartteam geschikt wordt geacht. Het EVOQUE systeem bestaat uit een nitinol zelfexpanderend frame, een intra-annulaire afdichtingsrok en weefselblaadjes gemaakt van beproefd runderpericardweefsel.

De EVOQUE-klep zal verkrijgbaar zijn in drie maten, alle geleverd via hetzelfde transfemorale 28F-systeem met laag profiel. TRISCEND II, de gerandomiseerde en gecontroleerde pivotale studie, werd op de TCT 2023 gepresenteerd en meldde gunstige resultaten op het gebied van veiligheid en effectiviteit, waarbij de superioriteit ten opzichte van OMT alleen werd aangetoond en aan alle primaire eindpunten werd voldaan. De belangrijkste bevindingen in het onderzoek waren onder andere significante vermindering of opheffing van tricuspidalisklepregurgitatie en significante en aanhoudende verbetering van de levenskwaliteit, terwijl een gunstige balans tussen risico en voordeel werd aangetoond.

Naast het cohort van zes maanden voltooiden 318 van de in totaal 392 gerandomiseerde patiënten een bezoek van 1 jaar. De resultaten toonden gunstige trends in de hulpmiddelengroep vergeleken met de controlegroep in de primaire samengestelde eindpunten, waaronder sterfte door alle oorzaken, tricuspidalisinterventie, ziekenhuisopname voor hartfalen, KCCQ, NYHA en 6MWD. Edwards verwacht het volledige cohort van 392 TRISCEND II-patiënten tijdens de TCT 2024 te kunnen presenteren.

Het EVOQUE systeem werd in oktober 2023 goedgekeurd voor CE-markering, waardoor het de eerste transkatheter klepvervangingstherapie ter wereld is die wettelijk is goedgekeurd voor de behandeling van TR.