Edesa Biotech, Inc. heeft van de U.S. Food and Drug Administration de Fast Track-aanwijzing ontvangen voor zijn kandidaat-monoklonaal antilichaam, EB05. De goedkeuring van de aanvraag van het bedrijf volgt op gunstige fase 2-resultaten van een internationale fase 2/3-studie van EB05 in gehospitaliseerde Covid-19-patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), een ernstige vorm van ademhalingsfalen die wordt gekenmerkt door wijdverspreide ontstekingsschade aan de longen. Het Fast Track-programma biedt Edesa de mogelijkheid om vaker met het agentschap te communiceren om het ontwikkelingstraject voor EB05 als behandeling voor ARDS in kritiek zieke Covid-19-patiënten te bespreken.

Onderzoeksgeneesmiddelen die een Fast Track-aanduiding krijgen, komen ook in aanmerking voor een doorlopende beoordeling van hun marketingaanvraag en mogelijke trajecten voor versnelde wettelijke goedkeuring. Om deze aanwijzing te verkrijgen, moeten kandidaat-geneesmiddelen een ernstige ziekte behandelen en beschikken over niet-klinische of klinische gegevens die aantonen dat zij kunnen voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte.