Edesa Biotech, Inc. meldde dat het bedrijf goedkeuring heeft gekregen van Health Canada om zijn kandidaat monoklonaal antilichaam, EB05 genaamd, te testen als reddingstherapie voor ernstig zieke patiënten in het Fase 3 deel van een Fase 2/3 klinische studie. Edesa gelooft dat EB05 de overactieve en disfunctionele immuunrespons reguleert die geassocieerd wordt met Acute Respiratory Distress Syndrome, een levensbedreigende vorm van ademhalingsstilstand die verantwoordelijk is voor ~10% van alle IC-opnames (pre-pandemisch) en de belangrijkste doodsoorzaak is bij COVID-19 patiënten. De goedkeuring van het Fase 3 studieontwerp van het bedrijf volgt op gunstige Fase 2 resultaten, die overtuigend voorlopig bewijs leverden van het vermogen van EB05 om de mortaliteit bij de ziekste patiënten te verminderen. De resultaten toonden onder andere aan dat ernstig zieke COVID-19 patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen en EB05 plus de standaardbehandeling kregen, een 68,5% lager risico hadden om te overlijden dan placebo plus standaardbehandeling na 28 dagen. Edesa rapporteerde dat de fase 3 dubbelblinde studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van EB05 te beoordelen bij ernstig zieke COVID-19 patiënten die extracorporale membraan oxygenatie (ECMO) en/of invasieve mechanische ventilatie plus orgaanondersteuning (IMV+) krijgen, gedefinieerd als niveau 7 op de COVID-19-ernstigheidsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het primaire eindpunt voor de patiënten van niveau 7 zal de 28-dagen mortaliteit zijn. Ventilatorvrije dagen en 60-dagen mortaliteit zullen ook worden gemeten, naast andere secundaire eindpunten. De gewijzigde studieprotocolopzet voorziet in ongeveer 315 evalueerbare proefpersonen. De onderneming is begonnen met de inschrijving van patiënten volgens het gewijzigde protocol. Edesa heeft gelijkaardige protocolwijzigingen ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration en andere jurisdicties. In de VS voert de onderneming momenteel besprekingen met de FDA over het ontwerp van het definitieve Fase 3 protocol.