Edesa Biotech, Inc. Ontvangt Canadese goedkeuring om Covid-19 geneesmiddel te testen als reddingstherapie
13 januari 2022 om 14:07 uur
Delen
Edesa Biotech, Inc. meldde dat het bedrijf goedkeuring heeft gekregen van Health Canada om zijn kandidaat monoklonaal antilichaam, EB05 genaamd, te testen als reddingstherapie voor ernstig zieke patiënten in het Fase 3 deel van een Fase 2/3 klinische studie. Edesa gelooft dat EB05 de overactieve en disfunctionele immuunrespons reguleert die geassocieerd wordt met Acute Respiratory Distress Syndrome, een levensbedreigende vorm van ademhalingsstilstand die verantwoordelijk is voor ~10% van alle IC-opnames (pre-pandemisch) en de belangrijkste doodsoorzaak is bij COVID-19 patiënten. De goedkeuring van het Fase 3 studieontwerp van het bedrijf volgt op gunstige Fase 2 resultaten, die overtuigend voorlopig bewijs leverden van het vermogen van EB05 om de mortaliteit bij de ziekste patiënten te verminderen. De resultaten toonden onder andere aan dat ernstig zieke COVID-19 patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen en EB05 plus de standaardbehandeling kregen, een 68,5% lager risico hadden om te overlijden dan placebo plus standaardbehandeling na 28 dagen. Edesa rapporteerde dat de fase 3 dubbelblinde studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van EB05 te beoordelen bij ernstig zieke COVID-19 patiënten die extracorporale membraan oxygenatie (ECMO) en/of invasieve mechanische ventilatie plus orgaanondersteuning (IMV+) krijgen, gedefinieerd als niveau 7 op de COVID-19-ernstigheidsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het primaire eindpunt voor de patiënten van niveau 7 zal de 28-dagen mortaliteit zijn. Ventilatorvrije dagen en 60-dagen mortaliteit zullen ook worden gemeten, naast andere secundaire eindpunten. De gewijzigde studieprotocolopzet voorziet in ongeveer 315 evalueerbare proefpersonen. De onderneming is begonnen met de inschrijving van patiënten volgens het gewijzigde protocol. Edesa heeft gelijkaardige protocolwijzigingen ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration en andere jurisdicties. In de VS voert de onderneming momenteel besprekingen met de FDA over het ontwerp van het definitieve Fase 3 protocol.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Edesa Biotech, Inc. is een in Canada gevestigd biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat verschillende manieren ontwikkelt om ontstekings- en immuunziekten te behandelen. De geavanceerde kandidaat-geneesmiddel van de onderneming is EB05 (paridiprubart), een monoklonaal antilichaam dat ontwikkeld is voor acute en chronische ziekte-indicaties waarbij ontregelde aangeboren immuunreacties een rol spelen. Het bedrijf evalueert EB05 in een Fase III-studie als mogelijke behandeling voor acuut ademnoodsyndroom (ARDS), een levensbedreigende vorm van ademhalingsfalen. Daarnaast ontwikkelt het bedrijf een sPLA2-remmer, EB01 (daniluromer), als een lokale behandeling voor chronische allergische contactdermatitis (ACD), een veel voorkomende beroepshuidaandoening. Het bedrijf voert momenteel een Fase II-studie uit met zijn EB06 monoklonaal antilichaam als behandeling voor vitiligo, een levensveranderende auto-immuunziekte waarbij de huid op bepaalde plekken haar kleur verliest. Het bedrijf ontwikkelt ook productkandidaten voor een aantal chronische dermatologische en inflammatoire aandoeningen.