Diffusion Pharmaceuticals Inc. heeft positieve effecten aangekondigd van zijn tweede Oxygenation Trial, de Altitude Trial. Onder hypoxische omstandigheden krijgen cellen een tekort aan zuurstof en schakelen zij over op een anaëroob metabolisme, waardoor de productie van melkzuur toeneemt en de pH-waarde en het totale lactaatgehalte in het bloed dalen. In de Altitude Trial werd na inspanning onder hypoxische omstandigheden een verhoging van de pH en een verlaging van het lactaatgehalte waargenomen bij de proefpersonen die met de hoogste dosis TSC (2,5 mg/kg) behandeld werden, zowel aan het eind van de inspanningsperiode als na 10 minuten na de inspanning.

Deze gegevens wijzen erop dat de dosis van 2,5 mg/kg TSC de zuurgraad in het bloed (d.w.z. de ophoping van melkzuur) verminderde en het metabolisch herstel 10 minuten na het beëindigen van de inspanning onder de stressvolle omstandigheden van gesimuleerde grote hoogte en inspanning bevorderde. Deze positieve veranderingen die werden waargenomen in de resultaten van de bloedmarkers van zuurstofgebruik in de Altitude Trial suggereren dat TSC de beschikbaarheid van zuurstof op cellulair niveau kan verbeteren. Specifieke resultaten zijn onder andere de volgende: Er werden positieve effecten op lactaat en pH waargenomen met de dosis TSC 2,5 mg/kg aan het eind van de inspanningsperiode, vergeleken met de meting bij de uitgangswaarde.

De effecten op de pH waren significant verschillend (p < 0,1) in vergelijking met placebo. Een “carry-over” effect werd waargenomen bij proefpersonen die TSC bij de eerste behandeling (“opstijging”) van de dag kregen, tegenover degenen die eerst placebo kregen en TSC voor de tweede opstijging. De verandering in pH van basislijn tot laatste studiemeting was ook significant lager (p < 0,05) wanneer placebo werd toegediend voor de eerste opstijging van de dag.

De dosis van 2,5 mg/kg leek een positief effect te hebben op het herstel na de inspanning, op grond van een vergelijking van de metingen voor pH, lactaat, zuurstofverzadiging (SpO2) en andere markers op 10 minuten na de inspanning vergeleken met de laatste metingen na de inspanning. Er werden geen veranderingen waargenomen bij de tests van het maximale zuurstofverbruik van de proefpersonen binnen de dag of bij de partiële druk van arteriële bloedzuurstof van de proefpersonen. TSC was veilig en werd goed verdragen in alle doses die in de studie werden getest, zonder dat er ernstige bijwerkingen werden gemeld.

De Altitude Trial was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-over dosisonderzoek, bedoeld om de effecten van TSC op zuurstofverbetering te onderzoeken met behulp van een experimenteel model om hypoxie bij de deelnemers aan het onderzoek te induceren. De primaire eindpunten die in deze studie werden gemeten, waren het maximale zuurstofverbruik en de partiële druk van arteriële bloedzuurstof bij normale gezonde vrijwilligers die werden onderworpen aan oplopende niveaus van lichamelijke inspanning terwijl zij werden blootgesteld aan hypoxische en hypobarische omstandigheden op een gesimuleerde hoogte van 15.000 voet boven zeeniveau. De secundaire eindpunten waren de beoordeling van het effect van TSC op SpO2 en lactaat.

In totaal werden 30 gezonde vrijwilligers voor de proef ingeschreven, waarbij elke proefpersoon als eigen controle diende door het experiment tweemaal in een willekeurige, geblindeerde volgorde op dezelfde dag uit te voeren, met een rust- en uitwasperiode van 3 uur tussen de experimentele intervallen. Tijdens de ene beklimming kregen de proefpersonen intraveneus (IV) placebo toegediend en tijdens de andere beklimming kregen dezelfde proefpersonen een eenmalige IV-dosis TSC in een van de drie dosisniveaus (0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, of 2,5 mg/kg).