Cumberland Pharmaceuticals Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de uitgebreide labeling heeft goedgekeurd voor Caldolor, een intraveneus toegediende formulering van ibuprofen, zodat het nu ook kan worden gebruikt bij zuigelingen. Het niet-narcotische middel mag nu worden toegediend voor de behandeling van pijn en koorts bij patiënten van drie tot zes maanden oud. Het onlangs door de FDA goedgekeurde etiket bevat informatie over de indicaties en het gebruik van het product, geschikte patiëntenpopulaties, resultaten van klinisch onderzoek, mogelijke bijwerkingen, details over de veiligheid van de patiënt en instructies voor gebruik bij deze jonge kinderen.

Om dit uitgebreide gebruik van Caldolor te ondersteunen, sponsorde Cumberland een multi-center studie bij 21 gehospitaliseerde kinderen. Op één na werden alle patiënten behandeld met een enkele dosis van het product. Cumberland kondigde eerder FDA-goedkeuring aan voor gebruik bij preoperatieve toediening.

De niet-narcotische pijnstiller kan vlak voor de operatie worden toegediend, waardoor patiënten met aanzienlijk minder pijn uit hun operatie kunnen ontwaken. Caldolor is een potentieel veiliger alternatief voor opioïden voor pijnbestrijding, aangezien de FDA onlangs nieuwe veiligheidswaarschuwingen voor het gebruik van opioïden heeft geëist. Bovendien meldde het bedrijf onlangs dat het verwacht dat Caldolor in aanmerking zal komen voor speciale Medicare-vergoeding onder de Non-Opioids Prevent Addiction in the Nation Act (de "NOPAIN Act"), die werd vastgesteld als onderdeel van de Consolidated Appropriations Act van 2023.

De NOPAIN Act vereist dat Medicare een aparte vergoeding geeft voor niet-opioïde producten die worden gebruikt voor pijnbestrijding tijdens operaties op poliklinische ziekenhuisafdelingen of in ambulante chirurgische centra. De vergoedingsmethode voor niet-opioïde pijnbestrijdingsalternatieven onder de NOPAIN Act zal van toepassing zijn op die producten die tussen 1 januari 2025 en 1 januari 2028 worden verstrekt. Naar verwachting zullen de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) in 2024 voorschriften uitvaardigen voor de uitvoering van de NOPAIN Act en voor de voorwaarden voor en de hoogte van de afzonderlijke vergoeding.

Caldolor is nu door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en pediatrische patiënten van drie maanden en ouder, voor de behandeling van lichte tot matige pijn als enige therapie, en voor de behandeling van matige tot ernstige pijn als aanvulling op een opioïde. Een reeks gepubliceerde klinische studies heeft aangetoond dat Caldolor de pijn van patiënten aanzienlijk vermindert, terwijl ook de behoefte van patiënten aan opioïden aanzienlijk afneemt.