Morphogenesis, Inc. en CohBar, Inc. hebben positieve eerste resultaten aangekondigd van een verkennende analyse van antitumorresponsen op rechallenge met een ICI na protocolgerichte IFx-Hu2.0-therapie bij patiënten met gevorderd MCC of cSCC die primaire resistentie vertoonden tegen ICI's. Het abstract met de titel, oPhase 1b trial of IFx-Hu2.0, a novel personalized cancer vaccine, in checkpoint inhibitor resistant Merkel cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma,o werd gepresenteerd door Andrew Brohl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute in een posterpresentatie als onderdeel van de Melanoma/Skin Cancers u Advanced/Metastatic Diseases sessie tijdens de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, die plaatsvindt van 2-6 juni 2023 in Chicago, IL. IFx-Hu2.0 is de belangrijkste kandidaat voor een gepersonaliseerd kankervaccin van Morphogenesis dat is ontwikkeld om primaire resistentie tegen checkpointremmers te overwinnen.

In een Fase 1-studie in gevorderd melanoom toonden biomarkeranalyses robuuste immuunprimerwerking van IFx-toediening aan. De lopende Fase 1b-studie evalueert IFx-Hu2.0 in een tweefasige studieopzet om de veiligheid te beoordelen en de effecten van herhaalde wekelijkse dosering tot 3 weken op de omvang van de resulterende systemische immuunrespons te onderzoeken om de optimale dosis en het optimale schema te bepalen voor de geplande Fase 2/3 registratiegerichte studie van het bedrijf. Zoals gerapporteerd op ASCO, werden na voltooiing van de protocolgerichte therapie, 5 patiënten met gevorderd MCC en 2 patiënten met cSCC die, voorafgaand aan het begin van de studie, faalden op anti-PD(L)1-therapie, opnieuw behandeld met anti-PD(L)1-monotherapie: pembrolizumab (3) of avelumab (2) in MCC en cemiplimab (2) in cSCC.

Vier van de 5 (80%) patiënten met gevorderd MCC en 1 van de 2 (50%) patiënten met cSCC, of 5 van de 7 in totaal (71%), vertoonden objectieve antitumorresponsen op ICI rechallenge in deze setting, met een responsduur die aanhield bij 4 patiënten (7+, 8+, 9+, 20+ maanden) en één respons die 23 maanden duurde. Alle 4 patiënten met gevorderd MCC met post-protocolrespons op anti-PD(L1)-therapie hadden eerder progressie doorgemaakt op deze zelfde geneesmiddelenklasse voorafgaand aan de behandeling volgens protocol. Op basis van de positieve voorlopige resultaten die tot op heden zijn waargenomen, zijn er nog eens 11 patiënten gepland voor inclusie in de uitbreidingsfase van de Fase 1b-studie met het wekelijkse x 3 doseringsschema.

Aanvullende verkennende/biomarkeranalyses zijn gepland.