Codexis, Inc. en Nestlé Health Science kondigen tussentijdse resultaten aan van een Fase 1 studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van CDX-7108 te onderzoeken. CDX-7108 is een lipasevariant die speciaal is ontwikkeld om de beperkingen van de bestaande pancreasenzymvervangingstherapie (PERT) te ondervangen. PERT is de belangrijkste behandeling voor exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI), een slopende aandoening van het maagdarmkanaal die wordt veroorzaakt door aandoeningen die de pancreasfunctie aantasten, zoals pancreatitis, pancreaskanker, de ziekte van Crohn, coeliakie en mucoviscidose.

CDX-7108 werd ontwikkeld om zeer stabiel te zijn tegen de zure omstandigheden in de maag en resistent tegen proteasen in de bovenste darmen. De CDX-7108 Fase 1 klinische studie is een studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oplopende orale doses CDX-7108 bij 48 gezonde volwassen proefpersonen worden geëvalueerd en waarin de farmacodynamiek van orale doses CDX-7108 wordt beoordeeld als onderdeel van een proof-of-concept studie bij 10 proefpersonen met EPI. De tussentijdse analyse omvatte 5 proefpersonen en onderzocht de lipidenabsorptie zoals gemeten door 13CO2-uitscheiding.

Er werden geen veiligheidsproblemen geconstateerd met geen ernstige bijwerkingen (SAE) en geen stopzetting van de behandeling in de gezonde groepen met één oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD). Elke deelnemer met EPI in het proof-of-concept-gedeelte van de studie vertoonde een verbeterde lipidenabsorptie bij toediening van CDX-7108 versus placebo. Door de gegevens van elke deelnemer te combineren, werd een significante toename in de cumulatieve uitscheiding van 13CO2 waargenomen voor CDX-7108 versus placebo.

Codexis en Nestlé Health Science verwachten tegen eind 2023 een Investigational New Drug (IND) aanvraag in te dienen voor de Fase 2 studie. De Fase 2 studie zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren en de eerste gegevens worden verwacht in 2025.