Citius Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het zijn klinische studie voor Mino-Lok®, een oplossing met antibiotica om katheters te redden bij patiënten met kathetergerelateerde bloedstroominfecties, vooruit heeft geholpen. Van de 92 gebeurtenissen die nodig zijn om de studie te voltooien, schat de onderneming dat er tot nu toe 85 zijn bereikt. Voor de studie zijn 190 patiënten ingeschreven, waarvan 16 patiënten in actieve behandeling zijn of in afwachting van de beoordeling van de gegevens van de studie, wat kan resulteren in bijkomende voorvallen. De multicenter Mino-Lok® Fase 3-studie blijft patiënten werven op 35 klinische onderzoekslocaties in de VS en India.

De Mino-Lok® Fase 3 pivotal superioriteitsstudie (NCT02901717 [1]) is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mino-Lok® (MLT) te bepalen, een nieuwe antibioticaslottherapie die minocycline combineert met edetaatdinatrium. Het primaire eindpunt voor deze studie is de tijd (in dagen na randomisatie) tot een catheterfalen tussen randomisatie en TOC (week 6) in de Intent-to-Treat (ITT) populatie. Aanvullende secundaire uitkomstmaten zijn onder meer algemeen succes, microbiologische eradicatie en klinische genezing.

Patiënten bij wie kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI/CLABSI) zijn vastgesteld en die voldoen aan alle noodzakelijke criteria voor het onderzoek, worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel Mino-Lok®-therapie ofwel standaard antibioticaslottherapie te ontvangen. Patiënten in de Mino-Lok®-arm ontvangen dagelijks één MLT-dosis met een verblijftijd van twee tot vier uur voor in totaal zeven doses. Voor proefpersonen in de controle-arm bepaalt de onderzoeker het antibioticum dat wordt gebruikt in de lock, de dosis, de verblijftijd en het aantal toedieningsdagen op basis van institutionele normen of de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA).