Citius Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de onderneming aanvullende richtlijnen heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de geplande herindiening van de Biologics License Application (BLA) van de onderneming voor LYMPHIR (denileukine diftitox), een geconstrueerd IL-2-difterietoxine fusie-eiwit voor de behandeling van patiënten met recidief of refractair cutaan T-cel lymfoom (CTCL) na ten minste één eerdere systemische therapie. De FDA heeft ingestemd met de plannen van de onderneming om te voldoen aan de vereisten die staan vermeld in de complete antwoordbrief (CRL) die op 28 juli 2023 werd ontvangen. De richtlijnen van de FDA bieden Citius een pad voor het voltooien van de noodzakelijke activiteiten ter ondersteuning van het opnieuw indienen van de Biologics License Application (BLA) van het bedrijf voor denileukine diftitox.

De FDA heeft niet om extra klinische onderzoeken naar de werkzaamheid of veiligheid gevraagd voor het opnieuw indienen van de aanvraag.