Citius Pharmaceuticals, Inc. kondigde de resultaten aan van het Fase 2b klinische onderzoek van de onderneming naar Halo-Lido (CITI-002), een topische formulering voor de verlichting van aambeien symptomen. Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van het combinatieproduct te beoordelen, de juiste dosis en eindpunten voor een Fase 3-studie te selecteren en het PRO te valideren. Bovendien werden er geen significante bijwerkingen gerapporteerd en werd CITI-002 goed verdragen door de patiënten in de studie. Citius is van plan om een einde van Fase 2-bijeenkomst te plannen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de volgende stappen in het regelgevende en klinische ontwikkelingsprogramma voor CITI-002 te plannen.

Ongeveer 300 volwassenen met een klinische diagnose van symptomatische aambeien werden ingeschreven in de Halo-Lido Fase 2b studie (NCT05348200), een multicenter, gerandomiseerde, dosisafhankelijke, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie met parallelle groepen. De studie beoordeelde een formulering met hoge dosis (CITI-002H) en lage dosis (CITI-001L) van de combinatiegeneesmiddelen in vergelijking met de enkelvoudige werkzame geneesmiddelmonaden: hoge dosis halobetasol, lage dosis halobetasol en lidocaïne. Onlangs heeft er een verschuiving plaatsgevonden van het gebruik van traditionele klinische analyses en uitkomsten naar het perspectief en de ervaringen van patiënten bij het beoordelen van de werkzaamheid van behandelingen.

Na de 21st Century Cures Act wordt er meer nadruk gelegd op het gebruik van Patient Reported Outcome (PRO)-instrumenten in klinische onderzoeken. Momenteel zijn er in de VS voor aambeien geen gevalideerde instrumenten voor de beoordeling van klinische uitkomsten (clinical outcomes assessment, COA) beschikbaar. De FDA gaf Citius de opdracht om een "geschikt" PRO-instrument te ontwikkelen om de werkzaamheid van behandelingen voor deze ziekte te beoordelen.

Symptoomintensiteit en impactgegevens (Hemorrhoid Quality of Life Index of HQLI) werden door patiënten geregistreerd met behulp van een eigen mobiel Patient Reported Outcome (PRO)-instrument dat door Citius voor dit onderzoek werd ontwikkeld. Gebaseerd op de positieve klinische resultaten die gebruik maken van de "Meaningful Change Threshold"-analyse, is Citius van plan om deze gegevens te presenteren aan het einde van de Fase 2-bijeenkomst met de FDA.