Targovax ASA kondigt aan dat de FDA het protocol heeft aanvaard en het formele startsein heeft gegeven voor de geplande ONCOS-102 fase 2 studie bij melanoom. De start van de studie verloopt volgens het meegedeelde tijdschema, met als doel om eind 2022 of begin 2023 te starten met het opnemen van patiënten. PD-1 CPI refractair gevorderd melanoom is een belangrijke onbeantwoorde medische behoefte die wereldwijd tot 25.000 patiënten per jaar treft in de belangrijkste markten.

De diagnose heeft een slechte prognose en er zijn momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties beschikbaar. In een onlangs gerapporteerde fase 1-studie toonde ONCOS-102 een zeer competitieve respons (ORR) van 35% in deze patiëntenpopulatie in combinatie met een PD-1 CPI. Belangrijk is dat het sterke ORR-resultaat werd bevestigd door biomarkergegevens die een aanzienlijke toename van de T-celinfiltratie en een brede en aanhoudende activering van immuungerelateerde gen-handtekeningen lieten zien bij patiënten die reageerden.

Op basis van deze veelbelovende vroege klinische resultaten plant Targovax een grotere, fase 2 multi-cohortstudie om het voordeel van ONCOS-102 in PD-1 CPI refractair melanoom verder te onderzoeken en te valideren. Deze fase 2-studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met Targovax's partner Agenus, die hun Fc-versterkte CTLA-4 (botensilimab) en PD-1 (balstilimab) CPI's zal leveren voor combinatie met ONCOS-102. In het eerste deel van de studie zullen twee groepen de veiligheid en werkzaamheid evalueren van (1) een hogere dosis ONCOS-102 die als monotherapie zal worden getest en (2) de lage en nieuwe hogere dosis ONCOS-102 in combinatie met de PD-1 CPI balstilimab.

Na bevestiging van de veiligheid van de verhoogde dosis ONCOS-102, zal de studie overgaan naar het tweede deel waarin nog twee groepen worden toegevoegd. In groep (3) zal ONCOS-102 voor het eerst worden gecombineerd met een CTLA-4 CPI (botensilimab) en uiteindelijk zal in groep (4) de drievoudige combinatie van ONCOS-102, balstilimab en botensilimab worden getest.