Cingulate Inc. bereidt zich voor om later dit jaar een Fase 3 studie te starten voor de optimalisering van de dosering van haar belangrijkste kandidaat, CTx-1301, om het begin en de duur van de werkzaamheid en de veiligheid bij volwassenen met ADHD te beoordelen. De studie zal naar verwachting beginnen in december 2022 en zal worden geleid door ADHD-deskundige en vooraanstaand psychiater Dr. Ann Childress, MD. Bovendien wordt verwacht dat de CTx-1301 Fase 3-studie met vaste doses voor kinderen en adolescenten medio 2023 van start zal gaan nadat de laatste twee doseringssterktes voor deze studie zijn voltooid door Societal CDMO.

Ervan uitgaande dat het bedrijf positieve klinische resultaten ontvangt van de Fase 3-studies en de studie naar het voedingseffect met gegevens die in december 2022 worden verwacht, is het bedrijf van plan om in de eerste helft van 2024 een New Drug Application (NDA) in te dienen bij de Food and Drug Administration (FDA) volgens de Section 505(b)(2)-route.