CinCor Pharma, Inc. kondigde de topline resultaten en de succesvolle afronding aan van zijn Fase 2 BrigHtn studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van baxdrostat, een eenmaal daags, potentieel eerste in zijn klasse, zeer selectieve aldosteronsynthaseremmer bij patiënten met therapieresistente hypertensie, gedefinieerd als patiënten die ten minste drie bloeddrukmedicijnen in hun maximaal getolereerde doses gebruiken, waarvan er één een diureticum moet zijn. Uit de resultaten bleek dat baxdrostat aan het primaire eindpunt voldeed en een statistisch significante, voor placebo gecorrigeerde verlaging van de systolische bloeddruk bereikte, met inbegrip van 11 mmHg (p-waarde < 0,0001) bij een dosis van 2 mg. De belangrijkste klinische gegevens van BrigHtn suggereren een indrukwekkende werkzaamheid en een betekenisvolle dosisafhankelijkheid bij de behandeling van patiënten met resistente hypertensie: BrigHtn heeft met succes aan zijn primaire eindpunt voldaan, door een statistisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan te tonen in de gemiddelde zittende SBP ten opzichte van placebo voor de doses 2 mg en 1 mg: 20,3 mmHg SBP-verlaging bij de dosis van 2 mg, of 11.0 mmHg voor placebo gecorrigeerde daling (p < 0,0001); 17,5 mmHg vermindering van de SBP bij de dosis van 1 mg, of 8,1 mmHg voor placebo gecorrigeerde daling (p = 0,0030); 12,1 mmHg vermindering van de SBP bij de dosis van 0,5 mg, of 2,7 mmHg voor placebo gecorrigeerde daling (p = 0,3110).

Secundaire eindpuntresultaten waren onder andere dat baxdrostat de diastolische bloeddruk (DBP) significant verlaagde met 5,2 mmHg in de dosis van 2 mg, en dat ongeveer 46% van de patiënten in de dosisarm van 2 mg de bloeddruk onder controle kreeg (SBP lager dan 130mmHg); De BrigHtn-studie voltooide de inschrijving met 275 patiënten, nadat een onafhankelijke commissie voor gegevensbeoordeling had vastgesteld dat de studie had voldaan aan de vooraf gespecificeerde statistische criteria van overweldigende werkzaamheid bij de hogere dosis in deze dosis-afhankelijke studie. De belangrijkste klinische veiligheids- en verdraagbaarheidsbevindingen van baxdrostat ondersteunen een veilig en goed verdragen profiel: Er werden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of belangrijke veiligheidsproblemen gemeld in alle drie de geteste dosiscohorten na 12 weken behandeling; behandelingsgerelateerde SAE's (TESAE's) werden gemeld bij 10 patiënten en de onderzoekers waren van mening dat zij geen verband hielden met baxdrostat. Deze TESAE's omvatten hyponatriëmie, hyperkaliëmie, cellulitis, urineweginfectie, dehydratie, hyperglykemie, artralgie, duizeligheid, syncope, acute nierschade, nefrolithiasis, acute ademhalingsinsufficiëntie en ademhalingsinsufficiëntie, waarbij één patiënt in het dosiscohort van 2 mg zes van deze SAE's doormaakte; Bij één proefpersoon werd een op zichzelf staand geval van verhoogd kalium boven 6mEq/L vastgesteld, dat geacht werd met het geneesmiddel verband te houden; bij een nieuwe test daalde het kaliumgehalte bij deze patiënt echter voldoende om hervatting van baxdrostat mogelijk te maken, en de patiënt voltooide de proef met normale kaliumgehalten.

Over het geheel genomen waren de waargenomen hyperkaliëmiepercentages in de proef laag, en resulteerden niet in klinische veiligheidsproblemen; laag stopzettingspercentage van minder dan 1% (2 patiënten) als gevolg van behandelingsgerelateerde bijwerkingen, waaronder hyperkaliëmie en hypotensie.