Checkpoint Therapeutics, Inc. kondigde positieve toplineresultaten aan van zijn registratiebevorderende klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van zijn anti-PD-L1 antilichaam, cosibelimab, toegediend als vaste dosis van 800 mg om de twee weken bij patiënten met metastatisch cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC). De studie voldeed aan het primaire eindpunt, waarbij cosibelimab een bevestigde objectieve respons (ORR) van 47,4% (95% CI: 36,0, 59,1) liet zien op basis van onafhankelijke centrale beoordeling van 78 patiënten die waren ingeschreven in het metastatische cSCC-cohort met gebruikmaking van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)-criteria. De mediane duur van de respons (DOR) was nog niet bereikt op het moment waarop de gegevens werden afgesloten (76% van de responsen is nog in behandeling). Veiligheidsgegevens over 201 patiënten met gevorderde kanker die waren ingeschreven en behandeld in alle cohorten van de lopende studie blijven consistent met de eerder gerapporteerde gegevens, waarbij de meerderheid van de behandelings-emergente bijwerkingen werd gerapporteerd als van graad 1 of 2 in ernst. Op basis van deze resultaten is Checkpoint van plan om later dit jaar een Biologics License Application (BLA) voor cosibelimab in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration, gevolgd door een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) in Europa en aanvullende potentiële aanvragen in markten wereldwijd. Bovendien gaat Checkpoint door met het inschrijven van een registratiebevorderend cohort van patiënten met lokaal gevorderd cSCC, in de verwachting dat deze potentiële tweede indicatie kan worden opgenomen in de geplande eerste BLA-aanvraag, evenals de wereldwijde, gerandomiseerde Fase 3-studie (CONTERNO) van cosibelimab in combinatie met pemetrexed en platina-chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-squameuze niet-kleincellige longkanker.