Charles River Laboratories International, Inc. Ontvangt certificering goede fabricagemethoden van Europees Geneesmiddelenbureau
09 augustus 2022 om 14:00 uur
Delen
Charles River Laboratories, International Inc. heeft aangekondigd dat het van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedkeuring heeft gekregen, in de vorm van Good Manufacturing Practice (GMP)-certificering, voor de commerciële productie van allogene celtherapie-geneesmiddelen voor distributie in Europa. De goedkeuring volgt op een inspectie door de cel- en gentherapiedeskundigen van de Italiaanse inspectiedienst, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), die namens het EMA is uitgevoerd. De GMP-certificering van de faciliteit voor contractontwikkeling en -productie (CDMO) van Charles River in Memphis vormt een aanvulling op een bestaande GMP-vergunning voor de productie van geneesmiddelen voor onderzoek (IMP).
De vestiging in Memphis kan geneesmiddelen produceren en verzenden die bestemd zijn voor distributie in de Europese Unie. De goedkeuring is een erkenning van de toonaangevende deskundigheid, het multidisciplinaire team, de knowhow op het gebied van regelgeving en de kwaliteitsnormen van Charles River.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Charles River Laboratories International, Inc. is gespecialiseerd in de ontwikkeling van producten en diensten op het gebied van onderzoek en niet-klinische geneesmiddelenontwikkeling voor farmaceutische bedrijven, overheidsinstellingen en academische instellingen. De netto-omzet kan als volgt per activiteit worden uitgesplitst - ontdekkings- en veiligheidsbeoordelingsdiensten (63,4%): ontdekkingsdiensten voor de identificatie, screening en selectie van de belangrijkste verbindingen voor de ontwikkeling van nieuwe kandidaat-geneesmiddelen, en in vivo en in vitro tests, inclusief farmacokinetische, bioanalytische, metabole, toxicologische en pathologische studies, voor de veiligheidsbeoordeling van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, diergezondheidsproducten, chemische en agrochemische producten en biociden; - ontwikkeling en verkoop van onderzoeksmodellen en aanverwante diensten (19,2%): muizen, ratten, immunodeficiënte modellen, konijnen, cavia's, hamsters, enz. De groep biedt ook primaire cellen en gespecialiseerde producten (bioconserveringsproducten, invriesmedia voor celculturen, antigenen, peptiden, gehumaniseerde muismodellen, enz; - ontwikkeling van oplossingen voor geneesmiddelenproductieprocessen (17,5%): producten en diensten voor microbiologische tests, in-vitrotests, endotoxinetests, microbiële identificatie, ontwikkeling en productie van vogelvaccins, enz. De groep biedt ook contractproductiediensten voor cel- en gentherapieën. De netto-omzet wordt per inkomstenbron verdeeld tussen de verkoop van diensten (83,3%) en de verkoop van producten (16,7%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (56,8%), Europa (26%), Canada (11,8%), Azië/Pacific (4,9%) en overige (0,4%).