Certara, Inc. kondigt de introductie aan van Simcyp? Biopharmaceutics-software. De software is ontworpen voor gebruik door biofarmaceutische, formulerings- en CMC-wetenschappers om te helpen bij het snel en kosteneffectief formuleren van complexe nieuwe en generieke geneesmiddelen met kleine moleculen.

Simcyp Biopharmaceutics software maakt deel uit van het Simcyp Simulator biosimulatieplatform, dat labelclaims voor meer dan 100 goedgekeurde nieuwe therapieën heeft ondersteund. De Simcyp Biopharmaceutics-software helpt sponsors ook bij het ontwikkelen van het bewijs dat nodig is om biowaivers te verkrijgen, die gebruikt worden in plaats van klinische studies uit te voeren. Het is beschikbaar als een standalone product en is ontworpen voor life sciences bedrijven van alle groottes die hun therapieën?

formuleringen willen optimaliseren om de veiligheid, werkzaamheid en het gemak voor de patiënt te maximaliseren. Simcyp Biopharmaceutics software biedt waarde en unieke mogelijkheden op verschillende gebieden die cruciaal zijn voor het bereiken van formuleringssucces, waaronder: Dure klinische bio-equivalentiestudies vervangen - Met de toenemende aanmoediging van regelgevende instanties maken virtuele bio-equivalentiestudies (VBE) gebruik van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) modellering om bio-equivalentie (BE) tussen test- en referentiegeneesmiddelen aan te tonen. Simcyp Biopharmaceutics software bevat een VBE-module die elementen van het proefontwerp automatiseert, waardoor de mogelijkheden voor het verkrijgen van biowaivers aanzienlijk toenemen.

Optimaliseer de formulering voor complexe geneesmiddelen: Biopharmaceutical Classification System (BCS) Klasse II-IV geneesmiddelen zijn een uitdaging om orale formuleringen voor te maken vanwege hun slechte oplosbaarheid en/of absorptie. Simcyp Biopharmaceutics-software vergemakkelijkt de ontwikkeling van deze geneesmiddelen, die 90% van de nieuwe kandidaat-geneesmiddelen uitmaken. Etiketten van geneesmiddelen informeren - Recente richtlijnen van de FDA erkennen fysiologisch-gebaseerde farmacokinetische (PBPK) modellen als een waardevolle technologie voor het identificeren en optimaliseren van de invloed van gastro-intestinale effecten zoals het type maaltijd en pH.

De software van Simcyp Biopharmaceutics bevordert deze mogelijkheden voor het optimaliseren van doseringsstrategieën en het verstrekken van etiketrichtlijnen aan artsen.