Celltrion heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Omlyclo® (CT-P39) heeft goedgekeurd, een omalizumab biosimilar die verwijst naar Xolair®. Omlyclo® is goedgekeurd voor de behandeling van allergische astma, chronische spontane urticaria (CSU) en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP). De EG-goedkeuring van Omlyclo® volgt op de aanbeveling voor een vergunning voor het in de handel brengen die in maart 2024 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werd gedaan.

Het besluit is gebaseerd op klinisch bewijs, waaronder de resultaten van een wereldwijd Fase III klinisch onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Omlyclo® te evalueren in vergelijking met het referentieproduct Xolair® bij patiënten met CSU tot week 40. Omlyclo® is Celltrion?het zesde biosimilar, naast Remsima® SC, een subcutane formulering van infliximab, goedgekeurd voor gebruik in de EU, na de goedkeuring van Remsima® (biosimilar infliximab), Truxima® (biosimilar rituximab), Herzuma® (biosimilar trastuzumab), Yuflyma® (biosimilar adalimumab) en Vegzelma® (biosimilar bevacizumab). Omlyclo® wordt momenteel beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), na de indiening in maart 2024.

Omlyclo® is de eerste door de Europese Commissie (EC) goedgekeurde biosimilar van anti-IgE-antilichamen die verwijst naar Xolair® (omalizumab). In de EU is Omlyclo® geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met allergische astma, chronische spontane urticaria (aCSU) en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).