Celltrion Healthcare heeft tijdens de United European Gastroenterology (UEG) Week 2023 in Kopenhagen Fase III-gegevens gepresenteerd van de klinische LIBERTY-CD- en LIBERTY-UC-studies voor het onderzoek naar subcutaan (SC) infliximab voor de behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD). De resultaten van de LIBERTY-studies, gepresenteerd tijdens een satellietsymposium, evalueerden de effectiviteit van SC infliximab ten opzichte van placebo bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC). SC infliximab had een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als placebo tijdens de onderhoudsperiode.

Het percentage patiënten met ongewenste voorvallen (AEs), ernstige AEs, infectie in de SC infliximab- en placebogroepen was over het algemeen vergelijkbaar. Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd. LIBERTY-CD en LIBERTY-UC zijn registratiestudies die momenteel worden beoordeeld door de Amerikaanse FDA als onderdeel van een aanvraag voor een Biologics License Application (BLA).

Als CT-P13 SC door de FDA wordt goedgekeurd, zou dit de eerste subcutane formulering van infliximab zijn. Post-hoc analyses van de LIBERTY-CD en LIBERTY-UC studies werden als posters gepresenteerd op UEG Week 2023. De eerste post-hocanalyse onderzocht het mogelijke gebruik van SC infliximab behandeling zonder immunosuppressiva en de tweede analyse evalueerde dosisescalatie bij patiënten met verlies van behandelingsrespons.

De eerste post-hocanalyse ondersteunt de werkzaamheid en veiligheid van SC infliximab als monotherapie zonder immunosuppressiva voor CD- en UC-patiënten. Na 54 weken waren er geen statistische verschillen in werkzaamheidsuitkomsten tussen monotherapie en combinatietherapie met immunosuppressiva. Het totale veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsperiode was ook vergelijkbaar tussen de twee groepen, wat wijst op een beperkt voordeel van combinatietherapie met immunosuppressiva voor IBD-patiënten die behandeld werden met SC infliximab.

De tweede post-hocanalyse evalueerde de invloed van dosisescalatie van SC infliximab op het beheer van het verlies van respons op behandeling bij IBD-patiënten. De aanbevolen dosis voor subcutaan infliximab is 120 mg eenmaal per 2 weken. Verkennende resultaten suggereren dat dosisescalatie van 120 mg naar 240 mg om de twee weken de werkzaamheid kan herstellen, terwijl veiligheidsprofielen, inclusief immunogeniciteit en de incidentie van bijwerkingen, vergelijkbaar bleken tussen patiënten met of zonder dosisescalatie.

In zowel UC- als CD-studies vertoonden patiënten verbetering in termen van klinische remissie [24,7% (20/81) in UC en 53,8% (21/39) in CD] of endoscopische respons [28,2% (11/39) in CD] na dosisescalatie. Vergeleken met de eerste dosisescalatiebezoeken hadden patiënten met dosisescalatie een statistisch significante afname in gemodificeerde Mayo-score (in UC) en CDAI-score (in CD) op week 54. In een aparte presentatie tijdens UEG Week 2023 werden praktijkgegevens over het overschakelen van intraveneuze (IV) naar SC infliximab geëvalueerd.

De bevindingen kunnen de praktische toepassing van deze innovatie ondersteunen. De Europese Commissie heeft CT-P13 SC in 2020 goedgekeurd voor meerdere indicaties, waaronder CD en UC. Het goedkeuringsbesluit van de FDA voor CT-P13 SC wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2023.