Celltrion Healthcare heeft nieuwe gegevens gepresenteerd die de werkzaamheid en veiligheid aantonen van subcutaan infliximab (CT-P13 SC) bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD). De gegevens werden gepresenteerd in een digitale mondelinge presentatie en posterpresentaties tijdens het 18e jaarlijkse congres van de European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO), in Kopenhagen, Denemarken. LIBERTY-CD en LIBERTY-UC waren gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase III-studies die bedoeld waren om de superioriteit van de subcutane CT-P13 (CT-P13 SC) te evalueren op het gebied van werkzaamheid en veiligheid tijdens onderhoudstherapie voor patiënten met respectievelijk de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). In de CT-P13 SC LIBERTY-CD studie werden in totaal 343 patiënten gerandomiseerd in een 2:1 ratio op week 10. Op week 54 was de klinische remissie groter in de CT-P13 SC-arm dan in de placebo-arm (respectievelijk 62,3% en 32,1%, P < 0,0001). In de CT-P13 SC LIBERTY-UC studie werden in totaal 438 patiënten op week 10 gerandomiseerd. Het percentage klinische remissie op week 54 was significant hoger bij CT-P13 SC (43,2%) in vergelijking met placebo (20,8%) (P < 0,0001). Het veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase was vergelijkbaar tussen CT-P13 SC en de placebo-armen voor beide studies. Een afzonderlijke post-hocanalyse van de gerandomiseerde fase I CT-P13 SC-studiegegevens toonde aan dat de Ctrough-drempel de positiviteit van antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) bij CD- en UC-patiënten voorspelde, waarbij een Ctrough-drempel van 4,695 µg/mL significant geassocieerd werd met lagere percentages ADA- en NAb-positiviteit. Daarnaast blijkt uit praktijkcases, gepresenteerd tijdens een satellietsymposium op het ECCO-congres, dat herintroductie van infliximab een levensvatbare behandelingsoptie kan zijn voor CD-patiënten met een eerdere mislukte anti-TNF-behandeling, door te streven naar een hoger farmacokinetisch niveau en lagere antilichaamniveaus. Tussentijdse resultaten van een pilotstudie suggereren dat SC infliximab een levensvatbare behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met refractaire CD.4
Over de subcutane (SC) formulering van CT-P13: CT-P13 SC is 's werelds eerste subcutane formulering van infliximab. Een vaste dosis van 120 mg CT-P13 SC is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie (EU), bij volwassenen ongeacht hun lichaamsgewicht, voor zowel bestaande als nieuw toegevoegde indicaties. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van het geneesmiddel infliximab te verbeteren door een hoge consistentie in de blootstelling aan het geneesmiddel en een handige toedieningsmethode te bieden.