Volgens een inspectierapport ontdekten Amerikaanse toezichthouders op geneesmiddelen in november tekortkomingen bij de kwaliteitscontrole in de fabriek in Bloomington, Indiana, van de fabrikant van contractgeneesmiddelen Catalent, waaronder de ontdekking van een "plaag" op de productielijn.

Novo Holdings, het moederbedrijf van Novo Nordisk, kondigde maandag aan Catalent te kopen voor een bedrag van $16,5 miljard, inclusief de fabriek in Bloomington, die het aan Novo Nordisk wil verkopen om het populaire afslankmedicijn Wegovy te produceren.

Catalent is al de belangrijkste leverancier van afvulwerk, oftewel het steriel vullen en verpakken van spuiten en injectiepennen voor Wegovy. Novos belangrijkste rivaal op de markt voor obesitasmedicijnen, Eli Lilly, meldde dinsdag ook dat het Catalent gebruikt om sommige van zijn medicijnen te maken.

Lilly, dat gevestigd is in Indianapolis, weigerde commentaar te geven op de vraag of de fabriek van Catalent in Bloomington helpt bij de productie van haar geneesmiddelen.

Bij de inspectie van de fabriek door de U.S. Food and Drug Administration, die plaatsvond van 31 oktober tot 15 november, werden vijf afzonderlijke observaties genoteerd, waaronder dat Catalent naliet om onverklaarbare afwijkingen in bepaalde partijen van het product grondig te onderzoeken.

In het rapport van de FDA, dat Reuters via een Freedom of Information Act-verzoek heeft verkregen, stond dat de fabriek tussen 31 okt. 2021 en 31 okt. 2023 ongeveer 194 afwijkingen had geregistreerd. 2023, wat betekent dat bepaalde aspecten van bepaalde batches niet aan de kwaliteitscontrolenormen voldeden. Catalent slaagde er niet in om de hoofdoorzaak van 171 van deze incidenten vast te stellen, zei het bedrijf.

De FDA zei dat de ontdekking van een "plaag" werd beschreven in één van deze verslagen, maar het verslag van het agentschap was geredigeerd om bepaalde details weg te laten en legde niet uit wat voor soort schepsel werd gevonden of waar precies.

Sommige schriftelijke procedures die bedoeld waren om microbiële besmetting van steriele producten te voorkomen, waren ook ontoereikend, aldus de FDA, waarbij één geval werd genoemd waarbij onderzoekers "zagen dat het blote gezicht/de huid van operators en de jassen elkaar raakten".

In een ander geval werd een "zichtbaar bruin residu" gevonden op de productielijn, terwijl in weer een ander geval "inkt" werd ontdekt.

Catalent en Novo Nordisk reageerden niet onmiddellijk op een verzoek om commentaar. Volgens de database van fabrieksinspecties van de FDA krijgt Catalent de kans om de problemen die in het rapport worden genoemd vrijwillig op te lossen.

De contractfabrikant heeft in 2021 en 2022 herhaaldelijk de Amerikaanse regels voor steriele veiligheid overtreden en het personeel heeft verzuimd om de vereiste kwaliteitscontroles uit te voeren, meldde Reuters vorig jaar, waarbij het bedrijf documenten van de regelgevende instanties aanhaalde. (Verslaggeving door Patrick Wingrove Bewerking door Bill Berkrot)