Carisma Therapeutics Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-aanwijzing heeft toegekend voor CT-0525, een ex vivo gen-gemodificeerde autologe chimere antigen receptor-monocyt (CAR-Monocyt) cellulaire therapie bedoeld voor de behandeling van solide tumoren die HER2 (humane epidermale groeifactor receptor 2) tot overexpressie brengen. Het FDA Fast Track-programma is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van nieuwe potentiële therapieën die ontworpen zijn om ernstige aandoeningen te behandelen en het potentieel hebben om te voorzien in een grote onbeantwoorde medische behoefte. De Fase 1 klinische studie voor CT-0525 is een open-labelstudie die ontworpen is om de veiligheid, verdraagbaarheid en produceerbaarheid van CT-0525 te evalueren.

In deze studie zullen deelnemers worden opgenomen met lokaal gevorderde (niet-resectabele) of metastatische vaste tumoren met overexpressie van HER2, bij wie de ziekte is gevorderd na het gebruik van standaard goedgekeurde therapieën. Het initiële studieontwerp zal bestaan uit twee dosisescalatiecohorten. Meer details over het onderzoek zijn te vinden op www.clinicaltrials.gov onder NCT identifier: NCT06254807.

CT-0525 is een eersteklas, ex vivo, genetisch gemodificeerde autologe chimere antigeenreceptor-monocyt (CAR-Monocyt) cellulaire therapie voor de behandeling van solide tumoren met een overexpressie van de humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Het wordt onderzocht in een open fase 1 klinisch onderzoek in meerdere centra voor patiënten met vergevorderde/metastatische HER2-overexpressie van vaste tumoren die vooruitgang hebben geboekt met de beschikbare therapieën. De CAR-Monocyte benadering heeft het potentieel om een aantal van de uitdagingen van de behandeling van vaste tumoren met celtherapieën aan te pakken, waaronder tumorinfiltratie, immuunsuppressie binnen de tumormicroomgeving en antigeen heterogeniteit.

CT-0525 heeft het potentieel om een aanzienlijke dosisescalatie mogelijk te maken, de tumorinfiltratie te verbeteren, de persistentie te verhogen en de productietijd te verkorten in vergelijking met macrofaagtherapie.