Cardiovascular Systems, Inc. kondigde aan dat het bedrijf de KAIZEN klinische studie is begonnen van zijn Diamondback 360© Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) voor de behandeling van verkalkte plaque bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen (PAD). De studie is bedoeld ter ondersteuning van wettelijke goedkeuring in Japan. De eerste KAIZEN-patiënt werd ingeschreven door Tatsuya Nakama, M.D., vice-directeur, afdeling cardiologie, Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center.

De Diamondback 360© Peripheral OAS is een minimaal invasief, eenmalig te gebruiken, kathetergebaseerd apparaat dat uniek is ontworpen om onderscheid te maken tussen harde, zieke plaque en gezond, meegaand slagaderlijk weefsel. De omloopkroon van de OAS vermindert en wijzigt verkalkte plaque terwijl de gezonde vaatwand behouden blijft om de bloedstroom te herstellen. KAIZEN is een prospectief, eenarmig, multi-center onderzoek onder leiding van Hiroyoshi Yokoi, M.D., Interventional Cardiologist, Directeur van het Cardiovascular Medicine Center en Director, Fukuoka Sanno Hospital.

Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van CSI's Diamondback 360© Peripheral OAS bij de behandeling van nieuwe symptomatische verkalkte occlusieve atherosclerotische laesies in de oppervlakkige liesslagader en/of de popliteale slagader. OAS is veilig en werkzaam gebleken in de Amerikaanse bevolking en deze studie is bedoeld om dit in Japan te bevestigen. De studie zal naar verwachting maximaal 100 proefpersonen op maximaal 12 locaties inschrijven.

PAD is het gevolg van ophoping van plaque in de perifere slagaders (atherosclerose). De complexiteit van PAD neemt toe naarmate atherosclerotische plaques verkalken.1 Er zijn tal van endovasculaire behandelingen beschikbaar, zoals ballonnen en stents om de bloedstroom in geblokkeerde slagaders te herstellen. Verkalkte laesies zijn echter moeilijker te behandelen tijdens deze procedures, wat leidt tot minder succes met ballonnen en stents en hogere complicatiepercentages.