Candel Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) fast track-aanwijzing heeft toegekend voor zijn hoofdproduct CAN-2409, een virale immunotherapie voor onderzoek, plus valacyclovir in combinatie met pembrolizumab om de overleving te verbeteren of de progressie te vertragen bij patiënten met stadium III/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die resistent zijn tegen eerstelijns PD-(L)1-remmertherapie en die geen activerende moleculaire driver-mutaties hebben of gevorderd zijn met gerichte moleculaire therapie. Fast track-aanwijzing is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en te voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte. Een geneesmiddel voor onderzoek dat een versnelde procedure krijgt, kan in aanmerking komen voor frequentere interacties met de FDA om het ontwikkelingsplan van de kandidaat te bespreken en, als aan de relevante criteria wordt voldaan, in aanmerking te komen voor versnelde goedkeuring en prioritaire beoordeling.

CAN-2409 is een experimentele virale immunotherapie die ontworpen is om een geïndividualiseerde, systemische immuunrespons te stimuleren tegen de specifieke tumor van de patiënt. CAN-2409 plus valacyclovir in combinatie met voortgezette PD-1/PD-L1-middelen wordt geëvalueerd in een lopende, open-label fase 2 klinische studie (NCT04495153) bij patiënten met NSCLC in een laat stadium. Tijdens zijn R&D-dag in december 2022 meldde het bedrijf gegevens van 26 patiënten met NSCLC in zijn lopende fase 2-klinische studie die bewijzen van lokale en systemische anti-tumoractiviteit toonden en een ziektecontrolepercentage van 77% (20/26) bij patiënten die aan de studie begonnen met ziekteprogressie ondanks eerdere behandeling met immuuncheckpointinhibitoren.

Belangrijk is dat CAN-2409 een gunstige verandering aantoonde in het traject van tumorgroei bij alle patiënten voor wie pre-inschrijvingsscans beschikbaar waren vanaf 21 oktober 2022. Het bedrijf verwacht in het derde kwartaal van 2023 bijgewerkte klinische gegevens van zijn fase 2 klinische studie te presenteren.