Bristol Myers Squibb kondigde resultaten aan van de Fase 3 CheckMate -76K studie, waarin Opdivo (nivolumab) als adjuvante therapie een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel liet zien in recidiefvrije overleving (RFS) versus placebo bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIB of IIC melanoom. Bij een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse voldeed het onderzoek aan het primaire eindpunt van recidiefvrije overleving (RFS); Opdivo verminderde het risico van recidief of overlijden met 58% ten opzichte van placebo (hazard ratio [HR] 0,42; 95% CI 0,30-0,59; p < 0,0001). Twaalf maanden RFS voor Opdivo waren 89% (95% CI: 86-92) versus 79% (95% CI: 74-84) voor placebo.

Het RFS-voordeel werd waargenomen bij vooraf gedefinieerde subgroepen in het onderzoek, waaronder T-categorie en ziektestadium. Deze resultaten worden gepresenteerd als late gegevens op de 2022 Society for Melanoma Research (SMR) Annual Meeting die plaatsvindt van 17-20 oktober 2022, tijdens een plenaire sessie op 19 oktober in Edinburgh, Schotland. Twaalf maanden RFS per stadium voor patiënten die Opdivo kregen waren 93% in stadium IIB (versus 84% bij placebo) en 84% in stadium IIC (versus 72% bij placebo).

Het veiligheidsprofiel van Opdivo was consistent met dat in eerder gerapporteerde studies en ten tijde van de analyse werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. Graad 3/4 aan behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) waren 10% in de Opdivo arm en 2% in de placebo arm. TRAE-gerelateerde stopzetting was 15% voor degenen in de Opdivo arm en 3% voor degenen in de placebo-arm.

CheckMate -76K maakt deel uit van het ontwikkelingsprogramma van Bristol Myers Squibb dat Opdivo en op Opdivo gebaseerde combinaties in eerdere stadia van kanker bestudeert. Het programma omvat momenteel zeven verschillende tumortypes. CheckMate -76K is een gerandomiseerde fase 3, dubbelblinde studie waarin adjuvant Opdivo (nivolumab) 480 mg Q4W gedurende maximaal 12 maanden wordt geëvalueerd versus placebo bij 790 patiënten met volledig geresecteerd stadium IIB of IIC melanoom.

Het primaire eindpunt van de studie is recidiefvrije overleving (RFS). Secundaire eindpunten van het onderzoek zijn algemene overleving (OS), verre metastasevrije overleving (DMFS), progressievrije overleving bij eerstelijnstherapie (PFS2) en veiligheidseindpunten. Melanoom is een vorm van huidkanker die wordt gekenmerkt door de ongecontroleerde groei van pigmentproducerende cellen (melanocyten) in de huid.

Gemetastaseerd melanoom is de dodelijkste vorm van de ziekte en doet zich voor wanneer de kanker zich buiten het huidoppervlak uitbreidt naar andere organen. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat in 2035 wereldwijd 424.102 melanomen zullen voorkomen, met 94.308 gerelateerde sterfgevallen. Melanomen kunnen meestal worden behandeld als ze in een zeer vroeg stadium worden ontdekt; de overlevingskansen kunnen echter afnemen naarmate de ziekte voortschrijdt.