Box, Inc. heeft aangekondigd dat haar eigen e-handtekeningproduct Box Sign ondersteuning biedt voor naleving van de FDA 21 CFR Part 11-voorschriften voor elektronische handtekeningen. Beschikbaar als onderdeel van het Box GxP Validation-aanbod in het Box Enterprise Plus-plan, bieden de onlangs vrijgegeven Part 11 e-handtekening workflowmogelijkheden in Box Sign functionaliteit en besturingselementen waarmee gebruikers, indien correct geconfigureerd en gebruikt, e-handtekeningen kunnen maken die voldoen aan de vereisten van Part 11. Box kan al worden geconfigureerd om naleving van 21 CFR Part 11 voor elektronische records te ondersteunen door een combinatie van gegevensbeheer en beveiligingsfuncties mogelijk te maken.

De introductie van ondersteuning voor 21 CFR Part 11-naleving voor elektronische handtekeningen met Box Sign stelt klanten in staat om een allesomvattende aanpak te hanteren voor de specifieke behoeften van de sector van biowetenschappelijke organisaties. Dit omvat belangrijke R&D-processen in klinische, regelgevende en veiligheidsprocessen waarvoor gereglementeerde goedkeuringen vereist zijn, en helpt bij het digitaliseren van productieprogramma's met elektronische goedkeuringen voor veiligheidsinspecties, trainingsrecords en incidentrapporten. Ondersteuning voor Part 11 e-handtekeningen in Box Sign stelt organisaties in staat om op handtekeningen gebaseerde workflows te configureren die aan de voorschriften voldoen binnen de Box Content Cloud, zonder de noodzaak van dure standalone modules en uitbreidingen voor authenticatie van ondertekenaars van verkopers van e-handtekeningen.

Beheerders kunnen hun teams in staat stellen om de volledige workflow voor e-handtekeningen te automatiseren, inclusief de authenticatie van ondertekenaars, het vereisen van een reden voor ondertekening en het inschakelen van onveranderlijke auditlogboeken, door simpelweg te selecteren welke gebruikers of gebruikersgroepen ondersteuning voor naleving van Deel 11 nodig hebben. De belangrijkste voordelen van Deel 11-ondersteuning in Box Sign zijn onder andere: Onbeperkte Part 11 e-handtekeningen: Met onbeperkte e-handtekeningen zonder extra kosten in de Box Content Cloud kunnen klanten Box Sign gebruiken voor al hun onderzoeks-, ontwikkelings- en productieprocessen, zonder zich zorgen te hoeven maken over extra kosten. Geautomatiseerde Deel 11-workflow: De 21 CFR Part 11-workflow in Box Sign automatiseert het hele proces voor zowel afzenders als ondertekenaars en zorgt voor een naadloze en eenvoudige ervaring met e-handtekeningen, speciaal afgestemd op de vereisten voor naleving van 21 CFR Part 11, zonder dat de authenticatie van de ondertekenaar, de redenen voor ondertekening en nog veel meer handmatig moeten worden geconfigureerd.

Vereenvoudigde naleving: Box Sign Part 11 stroomlijnt de naleving door een gebruiksvriendelijke interface te bieden voor verzenders, ondertekenaars en beheerders. Omdat inhoud centraal in Box wordt opgeslagen, kunnen gebruikers dubbele en verouderde versies op meerdere systemen vermijden, waardoor naleving moeiteloos verloopt. Kostenefficiënte oplossing: Door de afhankelijkheid van dure ondertekenaarverificatietransacties van derden of standalone implementatiemodules te elimineren, biedt Box Sign Part 11 een kostenefficiënte oplossing voor organisaties die willen voldoen aan de 21 CFR Part 11 voorschriften.

Nauwkeurige beheercontroles: Beheerders hebben granulaire controle over de 21 CFR Part 11 workflowinstellingen binnen Box Sign. Hierdoor kunnen beheerders selectief toegang verlenen aan specifieke gebruikers of groepen, zodat het nalevingsproces is afgestemd op de unieke behoeften en structuur van de organisatie.