Boston Scientific Corporation kondigt positieve halfjaarlijkse resultaten aan van het lopende MODULAR ATP-klinische onderzoek naar het mCRM-systeem, het eerste modulaire hartritmebeheersysteem (CRM) dat bestaat uit het EMBLEM subcutane implanteerbare defibrillatorsysteem (S-ICD) en de EMPOWER loodloze pacemaker (LP). Als onderdelen van het mCRM-systeem zijn de apparaten ontworpen om draadloos samen te werken om pijnloze intracardiale antitachycarde pacing (ATP)-therapie te coördineren, snel reagerende bradycarde pacingondersteuning te bieden en plotselinge hartdood te voorkomen zonder het risico van afleidingen in het hart of onder het borstbeen. De bevindingen werden gepresenteerd op Heart Rhythm 2024, de jaarlijkse bijeenkomst van de Heart Rhythm Society, en tegelijkertijd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

Naast het evalueren van de veiligheid en prestaties van de EMPOWER LP als zelfstandige pacemaker, evalueerde het onderzoek het vermogen van het EMBLEM S-ICD-systeem om met succes een draadloos verzoek naar de LP te sturen om ATP-therapie toe te dienen. De resultaten van het onderzoek voldeden aan alle vooraf gespecificeerde eindpunten voor veiligheid en effectiviteit gedurende zes maanden en toonden het volgende aan: Een complicatievrijheidspercentage van 97,5% na implantatie van de EMPOWER LP.1 - Een succespercentage communicatie van 98,8% van het EMBLEM S-ICD-systeem naar de EMPOWER LP.2 - Een succespercentage ATP van 61,3%,3 en geen verzoeken van patiënten om deactivering van ATP of bradycardiepacing vanwege pijn of ongemak. Pacing capture thresholds, die wijzen op een stabiele fixatie van het apparaat in het hart, van = 2,0 V bij 0,4 ms in 97,4% van de patiënten.

Op Heart Rhythm 2024 werden ook de resultaten gepresenteerd van de APPRAISE ATP klinische studie ? een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarbij ATP wordt geëvalueerd als een primaire strategie voor het beëindigen van ventriculaire tachycardieën bij patiënten met primaire preventie (PP) (d.w.z. patiënten zonder een voorgeschiedenis van spontane aanhoudende ventriculaire aritmieën). Aan het onderzoek namen 2.626 PP-patiënten deel die geïndiceerd waren om een ICD te ontvangen in 134 centra wereldwijd en het is het grootste head-to-head-onderzoek naar ATP in deze patiëntengroep.

In het onderzoek werden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar standaard transveneuze-ICD-therapie ? ATP plus een ICD-schok om een ventriculaire tachycardie te beëindigen versus alleen een schok.

Over een periode van vijf jaar van follow-up toonden de gegevens een statistisch significante, maar kleine absolute vermindering van het aantal eerste shocks door alle oorzaken bij slechts 1% van de patiënten per jaar. De schokbelasting, of het aantal schokken dat een patiënt kreeg, was niet significant verschillend tussen de twee armen, en de overgrote meerderheid van de patiënten in de ATP-plus-schokarm had geen ATP-therapie nodig. De EMPOWER LP is een onderzoeksapparaat en mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.

Het is niet beschikbaar voor verkoop. Sommige verwijzingen naar hulpmiddelen dienen alleen ter informatie en zijn in afwachting van CE-markering. Niet verkrijgbaar in de Europese Economische Ruimte.