Bolt Biotherapeutics kondigt positieve topline data aan van BDC-1001 Fase 1 Dosis-Escalation Trial in HER2-Expressing Tumors, ter ondersteuning van de overgang naar Fase 2 Klinische Studies.

Bolt Biotherapeutics, Inc. meldt positieve topline-gegevens van de onlangs voltooide dosis-escalatiestudie van BDC-1001 bij HER2-expressieve vaste tumoren, die de overgang naar twee Fase 2-studies ondersteunen. BDC-1001 is een immunostimulerend antilichaamconjugaat (ISAC) in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met HER2-kanker. De gegevens zullen worden gepresenteerd op een komende medische bijeenkomst.

De eerste bevindingen van deze studie geven aan dat BDC-1001 goed werd verdragen op alle geëvalueerde dosisniveaus en schema's, zowel als monotherapie als in combinatie met nivolumab. Doelblootstellingsniveaus van het geneesmiddel werden bereikt op of nabij de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) door frequentere toediening, waaronder om de week (q2w) en wekelijkse (q1w) toedieningsschema's. Er werd anti-tumoractiviteit waargenomen in de vorm van meerdere partiële responsen (PR's), krimp van de tumor en stabiele ziekte op lange termijn bij of nabij de RP2D voor meerdere HER2-expressieve vaste tumortypes in monotherapie en in combinatie met nivolumab.

Bovendien tonen biomarkergegevens aan dat overeenkomstige klinische en veiligheidsgegevens verband houden met het ISAC-mechanisme. Deze gegevens ondersteunen de selectie van een RP2D en voortgang naar Fase 2-studies. Aan de Fase 1 dosis-escalatiestudie van Bolt Biotherapeutics namen meer dan 100 patiënten deel met 16 verschillende HER2-expressieve vaste tumortypes.

Bij de inschrijving hadden alle patiënten die aan de studie deelnamen bewijs van tumorgroei na eerdere standaardbehandelingen, en een meerderheid van de patiënten was zwaar voorbehandeld. BDC-1001 Fase 2 klinisch programma: Het Fase 2 klinische plan van Bolt omvat twee verschillende studies, elk met een Simon tweefasenontwerp. Deze studies zullen voortbouwen op de bestaande klinische sites en klinische studiecentra van Bolt in de VS en Zuid-Korea en zullen zich uitbreiden naar meerdere landen in Europa: Fase 2 dosisuitbreidingen van de huidige Fase 1/2 studie zullen zich aanvankelijk richten op het onderzoeken van BDC-1001 als monotherapie, gezien de positieve klinische gegevens van de Fase 1 studie met HER2-positieve colorectale, endometriale en gastro-oesofageale kankerpatiënten.

De combinatie met nivolumab zal naar verwachting voor elke indicatie van start gaan nadat is aangetoond dat monotherapie anti-tumoractiviteit heeft. Bristol Myers Squibb, de klinische partner van Bolt voor deze studie, zal nivolumab gratis blijven leveren voor dergelijke uitbreidingscohorten. Start van een Fase 2 klinische studie met twee cohorten waarin BDC-1001 als monotherapie en BDC-1001 in combinatie met pertuzumab wordt onderzocht bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die tumorprogressie hebben ontwikkeld na behandeling met Enhertu.