Bluejay Diagnostics, Inc. Kondigt aan dat het indieningsdossier voor de Symphony IL-6 test bij de FDA is ingediend
31 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
Bluejay Diagnostics, Inc. heeft aangekondigd dat het een Pre-Submission pakket voor de Symphony IL-6 Test heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA of het agentschap). Het doel van deze indiening is om feedback te vragen aan het agentschap voordat een aanvraag voor het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel wordt ingediend. Het pre-submission pakket zal de FDA in staat stellen om de plannen van de Vennootschap voor klinische studies en analytische testen te beoordelen en er commentaar op te leveren.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Bluejay Diagnostics, Inc. is een medisch diagnostisch bedrijf dat zich richt op het verbeteren van de resultaten voor patiënten door gebruik te maken van zijn Symphony System, een snel, bijna-patiënt-testsysteem voor triage en het bewaken van ziekteprogressie. Haar kandidaat-product, een IL-6 test voor sepsis triage, is ontworpen om resultaten te leveren in ongeveer 20 minuten van monster tot resultaat om medische professionals te helpen om eerdere en betere triage-/behandelingsbeslissingen te nemen. Het Symphony-platform is een combinatie van zijn intellectuele eigendom (IP) en exclusief in licentie gegeven en gepatenteerd IP dat bestaat uit een mobiel apparaat en testpatronen voor eenmalig gebruik. Het Symphony-platform en de eerste biomarkertest, de IL-6-test van Symphony, is geschikt voor een subset van de wereldwijde markt voor in-vitrodiagnostica, waaronder sepsis, cardio-metabole ziekten, kanker en andere ziekten waarvoor snelle tests nodig zijn. Symphony richt zich op kritieke zorgmarkten waar artsen snel de acuiteit van patiënten moeten bepalen om optimale behandelingsschema's te kunnen vaststellen.