Bluejay Diagnostics, Inc. kondigt aan dat positieve resultaten van analytische en klinische studies van Bluejay's Symphony IL-6 Test gepresenteerd zijn op AACC 2022, de toonaangevende industrieconferentie voor klinische laboratoriumgeneeskunde. De presentatie, Evaluation of a new, Near-Patient Testing (NPT) IL-6 Assay on Symphony Immunoanalyzer (K. Jaleta, et al, AACC Poster B-204), gepresenteerd door onderzoekers van het University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center in Dallas Texas, bleek dat de analytische en klinische prestaties van de Symphony IL-6 Test (‘the Symphony IL-6 NPT') vergelijkbaar zijn met de Emergency Use Authorization (EUA)-goedgekeurde Roche Elecsys® IL-6 assay2 (‘the Roche Test'). In de presentatie wordt vermeld dat ‘Ontregelde interleukine-6 (IL-6)-spiegels ten grondslag liggen aan verscheidene pathologische aandoeningen, zoals sepsis, progressie van kanker, reumatoïde artritis, en vele andere aandoeningen.

Uit vroegere studies blijkt dat hoge IL-6 niveaus dienen als een vroege aanwijzing van ernstige acute respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-geïnduceerde hyperinflammatie, ernst van de ziekte, en multiorgan falen. De resultaten van de analytische en klinische studies concluderen dat de Symphony IL-6 Test een innovatieve technologie is voor gebruik op de Spoedeisende Hulp en op Intensive Care-afdelingen om COVID-19-patiënten te identificeren met een hoger risico op ernstige ziekte, inclusief de noodzaak van invasieve mechanische beademing (IMV). Deze conclusie is gebaseerd op de studieresultaten en de unieke kenmerken van de Symphony IL-6 NPT, in vergelijking met veel grotere, duurdere laboratoriumanalysatoren.

Tot de belangrijkste door de auteurs genoemde verschillen behoren een snellere doorlooptijd ( < 20 minuten), gebruiksgemak (direct getest uit volbloed, zonder dat een aanzienlijke laboratoriuminfrastructuur nodig is) en analytische precisie. Belangrijkste studiepunten: Klinische prestaties (NPV)3: De Symphony IL-6 NPT vertoonde een Negative Predictive Value (NPV) van 98%, aanzienlijk beter dan de apparaten die momenteel een EUA van de Food and Drug Administration (FDA) hebben gekregen voor ‘klinisch gebruik", waarvan de NPV's 78,6%, 86%, en 92,9% bedroegen. De NPV van 98% wijst op het nut van de test bij het uitsluiten van het risico van ernstige ziekte, met inbegrip van het risico van IMV, bij patiënten met COVID-19; Klinische prestaties (gevoeligheid en specificiteit)4: Uit een evaluatie van 147 COVID-19 patiëntenmonsters, waaronder 18 IMV-patiënten, bleek dat de klinische gevoeligheid en specificiteit van de Symphony IL-6 Test iets beter waren, maar vergelijkbaar, op basis van een gevoeligheid en specificiteit voor de Symphony IL-6 NPT van respectievelijk 89% en 64%, met andere apparaten die momenteel klinisch gebruikt mogen worden (verleend EUA door de FDA); en Analytische Prestaties: De resultaten van een evaluatie van 152 COVID-19 patiëntenmonsters die getest zijn met de Symphony IL-6 NPT (met volbloed) en de Roche-test (met plasma) laten een uitstekende correlatie zien tussen de twee testmethoden (r=0,9490)5,6. De auteurs melden ook dat de analytische precisie van de Symphony IL-6 NPT aanvaardbaar was, met minder dan 15% imprecisie.