Biora Therapeutics, Inc. presenteerde gedetailleerde resultaten van haar PM-602 studie getiteld A scintigraphic study to evaluate the localization and delivery function of a Drug Delivery System (DDS) device in patients with active ulcerative colitis (UC) in fasted state tijdens de American College of Gastroenterology (ACG) 2022 Annual Scientific Meeting in Charlotte, NC, 21-26 oktober 2022. In de PM-602 studie lokaliseerde het apparaat van Biora nauwkeurig de toegang tot de dikke darm en liet het met succes een oplossing los en verspreidde het deze in de dikke darm van actieve UC-patiënten, zoals bleek uit gammascintigrafie, aldus Walter Doll, PhD, RPh, hoofdonderzoeker en president bij Scintipharma, Inc. Het vermogen van het apparaat om therapeutica rechtstreeks op de plaats van de ziekte toe te dienen, heeft het potentieel om de behandeling van UC aanzienlijk te bevorderen, en biedt zo hoop op een normalere levensstijl voor deze patiënten, vervolgde Dr. Doll. Colitis ulcerosa is moeilijk effectief te behandelen met de huidige geneesmiddelen, en er is een aanzienlijke behoefte aan nieuwe benaderingen.

Onderzoek suggereert dat een primaire beperking het onvermogen is om voldoende medicijnniveaus te bereiken op de plaats van de ziekte in de dikke darm, aldus Dr. Bruce Sands, die de Dr. Burrill B. Crohn Professor of Medicine (Gastroenterologie) is aan de Icahn School of Medicine van Mount Sinai en hoofd van de Dr. Henry D. Janowitz Division of Gastroenterology van Mount Sinai Health System. Dr. Sands is ook voorzitter van de klinische adviesraad van Biora Therapeutics en is een betaalde consultant. De studie toonde aan dat het DDS-apparaat goed werd verdragen en dat het apparaat functioneerde zoals bedoeld bij actieve colitis ulcerosa (UC) patiënten.

Bij alle zeven patiënten, ongeacht de variabele GI-transitduur, de mate van ontsteking of de aanwezigheid van bloed in de ontlasting, identificeerde het apparaat nauwkeurig het binnendringen van de dikke darm, activeerde het de vrijgave en leverde het een vloeibare lading af in de dikke darm. De vloeibare lading verspreidde zich vanaf de plaats van afgifte door de rest van de dikke darm en bedekte de dikke darm volledig na verloop van tijd. Zeven patiënten met een Mayo-score van twee of hoger, wat wijst op matige tot ernstige colitis ulcerosa, namen deel aan de PM-602 studie.

Tijdens de studie werd het apparaat van Biora in één enkele dosis oraal ingenomen. Na identificatie van het binnendringen van de dikke darm liet het apparaat een zoutoplossing met radio-isotopen vrij. Seriële gammascintigrafiebeelden werden gebruikt om onafhankelijk de lokalisatie van het hulpmiddel en de aflevering van de nuttige lading in het onderste deel van het maagdarmkanaal te bepalen.

Tijdens het onderzoek werden geen onderzoeksgeneesmiddelen toegediend. Met de voltooiing van drie succesvolle onderzoeken naar de werking van het apparaat bij mensen, verwacht het bedrijf in het eerste kwartaal van 2023 een IND-aanvraag in te dienen om een klinische studie te beginnen naar de evaluatie van zijn PGN-600 geneesmiddel-apparaatcombinatie, die een vloeibare formulering van tofacitinib gebruikt.