Biophytis S.A. heeft aangekondigd dat het op het Europese portaal van het EMA (European Medicines Agency) de aanvraag heeft ingediend voor een vergunning voor klinisch onderzoek (CTA) om SARA-31, de eerste fase 3-studie bij sarcopenie, te starten. De start van het fase 3-programma volgt op bemoedigende resultaten van de SARA-INT fase 2b-studie en interacties met gezondheidsautoriteiten in 2022. Op basis van de fase 2b-resultaten en de feedback van de instanties start Biophytis zijn fase 3-programma door de eerste fase 3-aanvraag (SARA-31) in Europa in te dienen.

Het doel van de SARA-31 fase 3 studie bij sarcopenie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Sarconeos (BIO101) bij de behandeling van sarcopenische patiënten die het risico lopen op mobiliteitsbeperking. Ongeveer 900 patiënten ouder dan 65 jaar met ernstige sarcopenie (3 = SPPB = 7) met een lage loopsnelheid (4-m Gait speed = 0,8 m/s) en een lage grijpkracht (HGS < 20 kg voor vrouwen en < 35,5 kg voor mannen) zullen worden geïncludeerd. Zij zullen gedurende minimaal 12 maanden en maximaal 36 maanden worden behandeld met placebo of 350 mg Sarconeos (BIO101) tweemaal daags.

Het primaire eindpunt zal de beoordeling zijn van het risico van Major Mobility Disability (MMD), gemeten aan de hand van het vermogen om 400m te lopen in minder dan 15 minuten na verloop van tijd. Naast dit primaire eindpunt zullen de volgende secundaire eindpunten worden beoordeeld: loopsnelheid (4-m loopsnelheid van de Short Physical Performance Battery (SPPB) test), handgreepkracht (HGS) en door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit (Patient Reported Outcome SarQol, een vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor sarcopenie). Biophytis verwacht een reactie van de regelgevende instanties in het volgende kwartaal, waardoor Biophytis de studie in België in het volgende kwartaal zou kunnen starten.

Daarnaast werkt Biophytis momenteel aan de voorbereiding van de documenten die moeten worden ingediend bij de FDA om goedkeuring te vragen voor het starten van de fase 3-studie ook in de Verenigde Staten. De hoofdonderzoeker van de studie wordt Roger A. Fielding, PhD, die aan het hoofd staat van het Nutrition, Physiology, Exercise and Sarcopenia (NEPS) laboratorium van Tufts University in Boston, die zijn bijdrage aan het klinische ontwikkelingsplan van Sarconeos(BIO101) zal voortzetten.