BIOGEN INC. Het kan nu in Japan worden gebruikt als behandeling voor het vertragen van de progressie van milde cognitieve stoornissen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
Leqembi is een antilichaam dat is ontwikkeld om kleverige afzettingen van een eiwit genaamd amyloïde bèta uit de hersenen van Alzheimerpatiënten te verwijderen.
Het geneesmiddel is de eerste behandeling waarvan is aangetoond dat het de progressie van de ziekte vertraagt bij mensen in een vroeger stadium van Alzheimer.
Een panel van het Japanse ministerie van Volksgezondheid heeft in augustus ingestemd met het medicijn, een stap die volgde op een standaard goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in juli.
Het eerste door de FDA goedgekeurde geneesmiddel voor de ziekte van Alzheimer, Aduhelm, werd ook ontwikkeld door partners Eisai en Biogen, maar beperkingen in de dekking door Medicare hebben het gebruik ervan ernstig beperkt.
Eisai zei dat het een post-marketing onderzoek naar de resultaten van speciaal gebruik zal uitvoeren bij alle patiënten die Leqembi toegediend krijgen, totdat het voldoende gegevens heeft verzameld van een onbekend aantal patiënten.
Dit is in overeenstemming met een goedkeuringsvoorwaarde van het Japanse ministerie van Volksgezondheid. In de VS hebben regelgevende instanties een waarschuwing op het etiket van het medicijn geplaatst, waarin wordt gewezen op het risico van een mogelijk gevaarlijke zwelling van de hersenen voor geneesmiddelen tegen Alzheimer uit dezelfde klasse.
Een leidinggevende van Eisai zei in augustus dat het bedrijf verwachtte Leqembi over ongeveer 60 dagen in Japan op de markt te kunnen brengen, nadat het goedkeuring had gekregen van het nationale zorgstelsel voor vergoeding door de verzekering.
In Japan zullen Eisai en Biogen Japan het geneesmiddel gezamenlijk promoten, waarbij Eisai het product zal distribueren als houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
