BioCardia Inc. kondigt aan dat het de externe evaluatie van tussentijdse gegevens heeft afgerond en de tussentijdse werkzaamheidsresultaten heeft geëvalueerd voor het lopende Fase III pivotale onderzoek met CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure (CardiAMP HF, clinicaltrials.gov Identifier: NCT02438306), waarvoor de FDA Breakthrough Designation heeft verleend voor de behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). De externe beoordeling bevestigde zowel de kwaliteit als de geschiktheid van het werk van het Statistical Data Analysis Center van de Universiteit van Wisconsin en de DSMB in hun beoordeling en aanbeveling. Om het begrip van het hartfalenprogramma te verbeteren, heeft BioCardia stappen ondernomen, die eerder door de DSMB zijn beoordeeld, om de tussentijdse resultaten van de studie vrij te geven en werd een kopie verstrekt van het onderzoeksrapport met besloten zitting dat ter beoordeling aan de DSMB werd voorgelegd.

De tussentijdse beoordeling van de werkzaamheid door de DSMB omvatte niet de definitieve resultaten van het onderzoek, maar is een analyse van de gegevens als onderdeel van het adaptieve statistische analyseplan. Deze beoordeling was gebaseerd op de drieledige Finkelstein-Schoenfeld (FS) hiërarchische analyse van gegevens over 12 maanden, waarvan de samengestelde score het primaire werkzaamheidseindpunt van het CardiAMP HF-onderzoek is. Er waren aanvullende vooraf gespecificeerde uitkomstmaten die gedetailleerd werden beschreven in het uitgebreide verslag van de besloten SDAC-zitting.

Het bedrijf heeft ook belangrijke gegevens voor de autologe celdosering zoals uitgevoerd in de studieprocedure, waardoor de werkzaamheid per patiënt kan worden beoordeeld, wat het bedrijf zal bestuderen. De kennis uit deze tussentijdse details kan worden opgenomen in de lopende ontwikkelingsplannen voor de autologe CardiALLO celtherapieprogramma's.