Beyond Air, Inc. kondigde positieve gegevens aan van de LungFit® PRO pilotstudie van hooggeconcentreerd geïnhaleerd NO bij Viral Community-Acquired Pneumonia (VCAP), waaronder COVID-19. Aanvullende gegevens van de voltooide pilotstudie werden verstrekt in een posterpresentatie op de IDWeek 2022, die van 19 tot 23 oktober werd gehouden in Washington, D.C., en de poster is beschikbaar op de evenementenpagina van de Beyond Air-website (klik hier). Eerste topline gegevens van de studie werden opgenomen in een presentatie op het 32e European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID 2022) op 25 april 2022.

Aan de multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie in Israël namen in totaal 40 proefpersonen deel die in het ziekenhuis waren opgenomen voor VCAP (COVID-19, n=39; andere virussen, n=1). De proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor inhalatie van 150 ppm NO met tussenpozen van 40 minuten, vier keer per dag gedurende maximaal zeven dagen, naast standaard ondersteunende behandeling (NO + SST) of alleen standaard ondersteunende behandeling (SST, controlegroep). Er werden 35 proefpersonen opgenomen in de Intent To Treat (ITT)-populatie, 16 in de inhalatie NO + SST-groep en 19 in de controlegroep.

De primaire COVID-19-behandelingen die tijdens het onderzoek werden gebruikt, waren Remdesivir (>30%) en Dexamethason (>65%). De ingeschreven patiënten werden gevolgd gedurende een periode van 180 dagen. De eindpunten van de studie omvatten onder meer veiligheid en de duur van de zuurstofsuppletie.

Veiligheidsgegevens van het onderzoek tonen aan dat de behandeling met ingeademd NO over het algemeen goed werd verdragen, zonder behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de onderzoekers. Er werden twee SAE's gemeld in de groep die inhalatie-NO kreeg in combinatie met SST, waarvan werd vastgesteld dat ze verband hielden met onderliggende aandoeningen en geen verband hielden met het onderzoeksapparaat of het NO. De effectiviteitsresultaten van het onderzoek zijn hieronder samengevat en tonen een trend van kortere LOS in het voordeel van de groep die inhalatie-NO kreeg.

Ook de duur van de zuurstofondersteuning, gemeten in het ziekenhuis en thuis, was aanzienlijk korter voor met ingeademd NO behandelde proefpersonen. Bovendien laten de resultaten van het onderzoek een grotere afname van c-reactief proteïne (CRP) ten opzichte van de uitgangswaarde zien voor proefpersonen die werden behandeld met NO + SST in vergelijking met de controlegroep. 150 ppm NO + SST versus SST in VCAP (COVID-19) patiënten.

HR en p-waarden gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; alle eindpunten gemeten in dagen.