Bellerophon Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration het voorstel van de onderneming heeft aanvaard om de studieomvang voor de lopende REBUILD Fase 3 studie met INOpulse voor de behandeling van fibrotische interstitiële longziekte te verminderen. De nieuwe onderzoeksgrootte van 140 proefpersonen heeft geen invloed op de hoofddoelstelling of eindpunten van de studie en behoudt een power van >90% voor het primaire eindpunt van matige tot zware fysieke activiteit, gebaseerd op de effectgrootte die in fase 2 werd waargenomen. Na de evaluatie van de basiskenmerken van MVPA, zoals gemeten door actigrafie, naleving van de behandeling en beoordeling van de veiligheidsgegevens van de gerandomiseerde proefpersonen in de lopende fase 3-studie REBUILD, steunde het onafhankelijke Data Monitoring Committee van de studie de vermindering van de beoogde studieomvang van 300 naar 140 proefpersonen. Het REBUILD-onderzoek is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van gepulseerd ingeademd stikstofoxide wordt geëvalueerd bij proefpersonen die langdurig zuurstoftherapie krijgen en een risico lopen op pulmonale hypertensie in verband met longfibrose.

In het onderzoek zullen 140 FILD-personen worden opgenomen die zullen worden behandeld met INOpulse in een dosis van iNO45 of placebo. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de voor placebo gecorrigeerde verandering in MVPA, zoals gemeten door actigrafie.