BD kondigt vrijwillige terugroeping van intraveneuze producten aan
22 juni 2022 om 22:15 uur
Delen
BD (Becton, Dickinson and Company) heeft een vrijwillige terugroeping aangekondigd van de BD Intraosseous Needle Set Kits, BD Intraosseous Manual Driver Kits en BD Intraosseous Powered Drivers. Bepaalde partijen binnen de houdbaarheidsdatum van deze intraosseuze producten kunnen het volgende tot gevolg hebben: Moeilijkheid om de stylet van de intraosseuze naald te scheiden, waarbij de grotere kracht die nodig is om de stylet van de intraosseuze naald te verwijderen resulteert in onbedoelde verwijdering van de hele naaldassemblage tijdens de plaatsing of het onvermogen om de stylet van een intwelling intraosseuze naald te verwijderen, beide resulterend in functioneel verlies van intraosseuze toegang. Het veiligheidsmechanisme van de naald op de stylet treedt niet in werking na plaatsing van de intraosseuze naald en verwijdering van de stylet uit de naald.
Metalen schijfjes die de naald met de magneet in het aangedreven stuurprogramma moeten verbinden, blijven onverwacht aan de magneet kleven, waardoor het stuurprogramma niet meer gebruikt kan worden. Deze problemen kunnen leiden tot vertragingen in de zorgverlening door een beperkte of niet-functionerende intraosseuze toegang of kunnen ook leiden tot verwondingen door naalden. De betrokken producten zijn onder meer: Naaldenset voor PoweredDriver 15mm x 15Ga; naaldenset voor handmatig stuurprogramma 15mm x 15Ga; naaldenset voor PoweredDriver 25mm x 15Ga; naaldenset voor handmatig stuurprogramma 25mm x 15Ga; naaldenset voor PoweredDriver 35mm x 15Ga; naaldenset voor handmatig stuurprogramma 35mm x 15Ga; Naaldenset voor Powered Driver 45mm x 15Ga; naaldenset voor Manual Driver 45mm x 15Ga; naaldenset voor Powered Driver 55mm x 15Ga; naaldenset voor Manual Driver 55mm x 15Ga; en Intraosseous Powered Driver (boor).
Klanten moeten onmiddellijk hun inventaris controleren op de hierboven vermelde catalogus- en lotnummers. Aangetaste naaldenkits moeten vernietigd worden in overeenstemming met het verwijderingsproces van de gezondheidszorginstelling. Het gebruik van de betrokken intraosseuze powered drivers moet worden gepauzeerd totdat een vertegenwoordiger van BD instructies geeft dat het veilig is voor gebruik.
Vertegenwoordigers van BD zullen klanten benaderen voor inspectie en zullen de apparaten indien nodig repareren. Er zijn momenteel geen vervangende producten. BD raadt klanten aan hun klinische behoeften te evalueren en te overwegen een alternatief intraosseus product aan te schaffen en te gebruiken.
BD zal de klanten op de hoogte brengen wanneer er vervangende producten beschikbaar komen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Becton, Dickinson and Company is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van medische en diagnostische apparatuur en materialen. De netto-omzet is als volgt over de productfamilie verdeeld: - medische apparatuur (73,5%): chirurgische instrumenten, urologische verzorgingsproducten, farmaceutische systemen, enz; - diagnostische materialen (18,7%): geautomatiseerde systemen voor bloedonderzoek, detectie van mycobacteriën en moleculaire biologie, medische biologische apparatuur, enz; - klinische onderzoeks- en ontwikkelingsinstrumenten (7,8%): instrumenten voor het ontdekken van geneesmiddelen en vaccins, het bestuderen van genen, het kweken van cellen en het manipuleren van vloeistoffen, instrumenten voor het sorteren en analyseren van cellen, monoklonale antilichamen, enz. De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (57,4%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (21,9%), Azië (15%) en overige (5,7%).