Bausch Health Companies Inc. en Solta Medical kondigen de goedkeuring aan van Thermage®? FLX en het TR-4 Return Pad door de Chinese National Medical Products Administration (NMPA). De TR-4 Return Pad is niet goedgekeurd voor gebruik door de Amerikaanse Food & Drug Administration.

Thermage is een niet-invasieve behandeling die radiofrequentietechnologie gebruikt om het huidoppervlak strakker en gladder te maken en de textuur ervan te verbeteren om het uiterlijk van de patiënt te optimaliseren. Thermage is een veelzijdige en effectieve behandeling die gebruikt kan worden op alle huidtypes en geslachten, op een groot aantal gebieden in het gezicht, op het lichaam en rond de ogen. Wereldwijd zijn er meer dan twee miljoen Thermage behandelingen uitgevoerd.

Indicaties: De onderdelen van de Thermage®? [CPT] [FLX] systeem en accessoires zijn geïndiceerd voor gebruik bij: Niet-invasieve behandeling van rimpels rond de ogen, inclusief bovenste en onderste oogleden; Niet-invasieve behandeling van rimpels. De gelijktijdige toepassing van radiofrequentie-energie en huidtrillingen door de Thermage® CPT- en FLX-systemen en accessoires zijn geïndiceerd voor gebruik bij: Niet-invasieve behandeling van rimpels rond het oog, Niet-invasieve behandeling van rimpels en Tijdelijke verbetering van het uiterlijk van cellulitis.

Belangrijke veiligheidsinformatie: Onderga geen Thermage behandeling als u een pacemaker, een cardioverter, een defibrillator of een ander elektrisch implantaat heeft. Laat het uw arts weten als u een elektrisch implantaat hebt of als u vragen hebt of u een Thermage® behandeling moet ondergaan. Solta Medical heeft het gebruik van het Thermage systeem niet onderzocht: Over huidvullers (lippen, wangen, gezichtsrimpels en huidplooien) Bij mensen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven, diabetes hebben, een auto-immuunziekte zoals lupus hebben, een koortslip hebben, herpes genitalis hebben of epilepsie hebben Bij mensen die permanente make-up en/of tatoeages hebben Bij kinderen De meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling is milde tot matige pijn in het behandelde gebied.

De meest gemelde bijwerkingen na de behandeling zijn de volgende: Lichte roodheid kan optreden en verdwijnt meestal binnen 24 uur. Zwelling kan optreden en verdwijnt meestal binnen 5 dagen, maar kan tot enkele weken aanhouden. De volgende bijwerkingen komen zelden voor: De procedure kan verwarming in de bovenste lagen van de huid veroorzaken, wat brandwonden en daaropvolgende blaar- en korstvorming kan veroorzaken.

Er kan littekenvorming optreden. Onregelmatigheden aan het huidoppervlak kunnen tot 1 of meer maanden na de behandeling verschijnen. Er kan "gevoelloosheid, tinteling" of tijdelijke verlamming optreden; dit verdwijnt meestal in korte tijd, maar kan tot enkele weken aanhouden.

Er kunnen bultjes of knobbeltjes onder de huid ontstaan, voornamelijk in het nekgebied, die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnen zonder chronische of langdurige complicaties. De huid kan donkerder worden, maar verdwijnt normaal gesproken binnen enkele maanden.