Bausch Health Companies Inc. kondigt positieve resultaten aan van de Fase 2-studie van het bedrijf waarin Amiselimod, een S1P-antagonist, wordt geëvalueerd voor de behandeling van colitis ulcerosa (UC). Amiselimod voldeed aan de primaire en belangrijke secundaire eindpunten, waaronder klinische en endoscopische metingen in de dubbelblinde periode van het onderzoek; de open-label verlenging tot 52 weken is momenteel gaande. De werkzaamheidsresultaten waren vergelijkbaar voor beide dosisgroepen (0,2 mg QD en 0,4 mg QD).

De topline resultaten voor de belangrijkste eindpunten waren als volgt: - Het primaire eindpunt, gemiddelde verandering in gemodificeerde Mayo-score op dag 85 (-2,3) versus placebo (-1,6), (p = 0,002). 32,4% van de patiënten met amiselimod bereikte klinische remissie, vergeleken met 17,8% op placebo, (p=0,007) 42,7% van de patiënten met amiselimod bereikte endoscopische verbetering (Mayo endoscopie subscore van 1), vergeleken met 23,4% op placebo, (p <0,001) Amiselimod werd goed verdragen, zonder onverwachte bijwerkingen; in combinatie met de eerdere grondige QT-studie geeft dit aan dat amiselimod een gunstig veiligheidsprofiel heeft. De volledige dataset van deze studie zal begin volgend jaar beschikbaar zijn.

Het Fase 2 klinische onderzoek van Bausch Health was een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dosisgerelateerd onderzoek van 12 weken om de werkzaamheid en veiligheid van amiselimod te evalueren bij 320 patiënten met milde tot matig actieve UC. Amiselimod is een functionele antagonist van de sfingosine-1-fosfaatreceptor en houdt, door de receptorfunctie van de sfingosine-1-fosfaatreceptor van lymfocyten te remmen, lymfocyten vast in de lymfeklieren en voorkomt dat ze bijdragen aan auto-immuunreacties. Door dit werkingsmechanisme kan Amiselimod mogelijk nuttig zijn voor verschillende auto-immuunziekten.

Affiniteit met S1P1-, S1P4- en S1P5-receptorsubtypes suggereert dat Amiselimod mogelijk een meer uitgesproken effect zou kunnen hebben op ontstekingen gerelateerd aan colitis ulcerosa dan verbindingen met een beperkte activiteit op het S1P1-receptorsubtype alleen of een gecombineerde activiteit op S1P1 en S1P5.