AVITA Medical, Inc. heeft de indiening aangekondigd van een aanvraag voor een PMA-supplement (Premarket Approval) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het RECELL-systeem van het bedrijf. Het supplement zal, indien goedgekeurd, de indicatie van RECELL uitbreiden tot herstel van weke delen. Dit PMA-supplement omvat de onlangs vrijgegeven resultaten van de centrale studie voor het herstel van weke delen.

De studie voldeed aan beide co-primaire eindpunten en toonde aan dat RECELL statistisch significant is in het sparen van donoren en statistisch niet-inferieur in genezingsresultaten. In het kader van de klinische studie omvatten weke delen alle acute huidbeschadigingen van volledige dikte, zoals huidbeschadigingen door ontbladering of peeling, verkeersuitslag, chirurgische wonden en vleesetende ziekten. Het RECELL System kreeg van de FDA het predikaat Breakthrough Device voor de voorgestelde indicatie voor het herstel van weke delen.

In het kader van het programma zal AVITA Medical tijdens de premarket review fase voorrang krijgen bij de beoordeling en interactieve communicatie met de FDA. De standaard FDA review tijdlijn voor label uitbreiding door middel van een PMA supplement is 180 dagen. Deze PMA supplement aanvraag volgt op de oorspronkelijke PMA goedkeuring van het RECELL Systeem in september 2018.

Het klinische onderzoek van AVITA Medical naar reparatie van weke delen is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van de Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, onder contractnr. HHSO100201500028C.