AVITA Medical, Inc. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar aanvraag voor premarket approval (PMA) van haar RECELL® System voor de behandeling van vitiligo heeft goedgekeurd. RECELL voor repigmentatie van stabiele gedepigmenteerde vitiligoletsels is het eerste door de FDA goedgekeurde therapeutische apparaat dat een eenmalige behandeling op de point-of-care biedt. Met behulp van het apparaat bereidt een clinicus autologe huidcellen van gepigmenteerde huid voor en levert deze aan stabiele gedepigmenteerde gebieden, waardoor een veilige en effectieve behandeling voor vitiligo wordt geboden.

De PMA-goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van het centrale onderzoek van het bedrijf waarin de veiligheid en effectiviteit van het RECELL System voor repigmentatie van stabiele vitiligoletsels werd geëvalueerd. Het onderzoek vergeleek de succespercentages van repigmentatie met RECELL behandeling in huidgebieden die opnieuw waren behandeld met ablatieve laser, met standaardbehandeling (controle) in een ander gebied. Repigmentatie werd geëvalueerd door een deskundige centrale beoordelingscommissie (CRC) op 6 en 12 maanden na de behandeling.

Het CRC rapporteerde dat 36% van de RECELL behandelingen (versus 0% van de controlebehandelingen) resulteerde in repigmentatie van ten minste 80% van het behandelde gebied na 6 maanden, waarmee super-superioriteit voor het primaire eindpunt werd vastgesteld (p < 0,025), met 100% duurzaamheid van repigmentatie na 12 maanden. Op hetzelfde punt na 6 maanden meldden behandelend artsen de RECELL behandeling als een succes voor 68% van de patiënten, en 80% van de patiënten meldde de RECELL behandeling zelf als een succes. Het RECELL System is een autoloog celoogstapparaat dat wordt gebruikt om een regeneratieve celsuspensie, Spray-On Skino Cells, te bereiden en toe te dienen met behulp van een kleine hoeveelheid eigen huid van de patiënt.

De Spray-On Huidcellen bevatten een combinatie van enkelvoudige levende cellen die de genezing en repigmentatie in het hele wondbed stimuleren. Het behoud van melanocyten is belangrijk voor het herstel van de natuurlijke pigmentatie in het ontvangende gebied. De suspensie van Spray-On huidcellen is geschikt voor toepassing op huid die opnieuw behandeld is met een ablatieve laser.

Een deel van de suspensie van Spray-On huidcellen kan ook op de donorplaats worden aangebracht. De PMA werd met voorrang beoordeeld via het Breakthrough Device-programma van de FDA. De FDA kent het predicaat Breakthrough Device toe aan medische hulpmiddelen die een effectievere behandeling bieden van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen.