Autolus Therapeutics plc kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar Biologics License Application (BLA) voor obecabtagene autoleucel (obe-cel) voor patiënten met recidief/refractair (r/r) Adult B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemie (ALL) heeft geaccepteerd. In het kader van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) heeft de FDA 16 november 2024 als streefdatum voor actie gesteld, een standaardtijdlijn voor beoordeling die consistent is met recent goedgekeurde CAR T-therapieën. De FDA is momenteel niet van plan om een vergadering van een adviescommissie te houden om deze aanvraag te bespreken.

De BLA-aanvraag is gebaseerd op gegevens van de Pivotal Fase 2 FELIX-studie van obe-cel in volwassen r/r B-ALL. De gegevens werden gepresenteerd op de jaarvergadering van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in juni 2023, en bijgewerkte gegevens werden gepresenteerd op de jaarvergadering van de American Society for Hematology Meeting (ASH) in december 2023. Autolus is van plan om in de eerste helft van 2024 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van obe-cel in relapsed/refractaire ALL in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Obe-cel is door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel, door de EMA als weesgeneesmiddel, door de FDA als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) en door de EMA als PRIority MEdicines (PRIME) voor volwassen r/r B-ALL.