Aura Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track aanwijzing heeft verleend voor belzupacap sarotalocan (AU-011), Aura's eerste VDC-productkandidaat, voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Aura's geplande klinische studie in Fase 1 met belzupacap sarotalocan voor deze indicatie zal de veiligheid en het vroege bewijs van het mechanisme evalueren, de distributie, de lokale necrose en het bewijs van immuunactivering beoordelen. Aura verwacht de proef in de tweede helft van 2022 te kunnen starten, en de eerste fase 1-gegevens worden in 2023 verwacht.

De Fast Track-aanwijzing is een proces van de FDA dat bedoeld is om de ontwikkeling te vergemakkelijken van producten die voorzien in grote onvervulde medische behoeften en dat de beoordeling kan versnellen van geneesmiddelen die bedoeld zijn om ernstige of levensbedreigende ziekten te behandelen. Tot de kenmerken van de Fast Track-aanwijzing behoren mogelijkheden voor frequentere interacties met het beoordelingsteam van de FDA en, indien ondersteund door klinische gegevens, het in aanmerking komen voor Priority Review. Belzupacap sarotalocan heeft van de FDA eerder ook de status van Fast Track en Orphan Drug gekregen voor de behandeling van choroïdaal melanoom en bevindt zich momenteel in Fase 2 van de klinische ontwikkeling voor deze indicatie.