Astria Therapeutics, Inc. kondigde de start aan van de ALPHA-STAR Fase 1b/2 klinische studie van STAR-0215 bij mensen met HAE. De eerste proof-of-concept-resultaten bij HAE-patiënten van cohorten met één en meerdere doses worden medio 2024 verwacht. De ALPHA-STAR studie is een wereldwijde open-label fase 1b/2 proof-of-concept studie voor patiënten met HAE type I en II, waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid, veranderingen in het aantal HAE-aanvallen, farmacokinetiek, farmacodynamiek en levenskwaliteit worden geëvalueerd.

Na een eerste inloopperiode zullen in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven in een cohort met één of meerdere doses. De gegevens van maximaal 18 deelnemers zullen de werkzaamheid en veiligheid evalueren, en er zullen vergelijkingen worden gemaakt met gegevens die tijdens de inloopperiode zijn verzameld. De eerste resultaten van de cohorten met één en meerdere doses van de ALPHA-STAR-studie worden medio 2024 verwacht, en bij positieve resultaten verwacht Astria direct door te gaan naar een centrale studie.

STAR-0215 is een monoklonale antilichaamremmer van plasma kallikrein in ontwikkeling voor de behandeling van HAE. Voorlopige resultaten van een Fase 1a-studie bij gezonde proefpersonen ondersteunen het doelprofiel van STAR-0215: een langwerkende preventieve therapie, het beste PK-profiel in zijn klasse en een dosering om de drie maanden of minder. Op basis van de resultaten die tot nu toe zijn gezien, is Astria van plan om het potentieel voor zesmaandelijkse toediening van STAR-0215 te evalueren in extra cohorten in de Fase 1a-studie, met voorlopige resultaten die worden verwacht in het vierde kwartaal van 2023.