AstraZeneca's immunotherapieën Imfinzi (durvalumab) en Imjudo (tremelimumab) zijn in Japan goedgekeurd voor de behandeling van drie soorten kanker: gevorderde lever, galwegen en longen. De goedkeuringen staan Imfinzi in combinatie met Imjudo toe voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC) en voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele, gevorderde of terugkerende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in combinatie met chemotherapie.Imfinzi werd ook goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel HCC als monotherapie en voor de behandeling van volwassen patiënten met curatief niet-resectabele kanker van de galwegen (BTC) in combinatie met chemotherapie (gemcitabine plus cisplatine). De gelijktijdige goedkeuringen door het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn zijn gebaseerd op positieve resultaten van de HIMALAYA en TOPAZ-1 fase III-studies, die elk zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine Evidence en de POSEIDON fase III-studie, gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology. Imfinzi en Imjudo goedgekeurd bij leverkanker
De goedkeuring van Imfinzi in combinatie met Imjudo voor de behandeling van onresectabel HCC brengt het eerste dubbele immuuntherapieregime naar patiënten in Japan. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de HIMALAYA fase III studie, waarin een enkele dosis van het anti-CTLA-4 antilichaam Imjudo 300mg toegevoegd aan het anti-PD-L1 antilichaam Imfinzi 1500mg gevolgd door Imfinzi om de vier weken (STRIDE regime: Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) verminderde het risico op overlijden significant ten opzichte van sorafenib. De toevoeging van Imjudo aan Imfinzi verhoogde de ernstige levertoxiciteit niet, en er werd geen bloedingsrisico waargenomen. HIMALAYA diende ook als basis voor de goedkeuring van Imfinzi monotherapie in dezelfde ziektesetting. In HIMALAYA toonde Imfinzi een niet-inferieure totale overleving (OS) in vergelijking met sorafenib, en een verbeterd verdraagbaarheidsprofiel ten opzichte van sorafenib. De veiligheidsprofielen van de combinatie van Imjudo toegevoegd aan Imfinzi en voor Imfinzi alleen waren consistent met de bekende profielen van elk geneesmiddel, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. Leverkanker is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak van kanker in Japan en de zesde meest voorkomende vorm van kanker wereldwijd.1,2 HCC is de meest voorkomende vorm van leverkanker met 80% van de gevallen in de regio Azië-Pacific.3,4 In Japan wordt jaarlijks bij ongeveer 45.000 mensen de diagnose HCC gesteld en sterven 32.000 mensen aan de ziekte.5,6 Imfinzi en Imjudo goedgekeurd in NSCLC De goedkeuring van Imfinzi en Imjudo plus chemotherapie voor de behandeling van niet-resectabel, gevorderd of terugkerend NSCLC is gebaseerd op de resultaten van de POSEIDON fase III-studie, waaruit bleek dateen beperkte kuur van vijf cycli van het anti-CTLA-4 antilichaam Imjudo toegevoegd aan Imfinzi plus vier cycli van op platina gebaseerde chemotherapie het risico op overlijden aanzienlijk verminderde ten opzichte van een reeks chemotherapie-opties. Het veiligheidsprofiel voor Imjudo plus Imfinzi en chemotherapie was consistent met de bekende profielen van elk geneesmiddel, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. In Japan is longkanker de meest vastgestelde vorm van kanker, met meer dan 138.000 patiënten in 2020.1 De prognose voor patiënten met uitgezaaid NSCLC in Japan is bijzonder slecht, aangezien minder dan 20% zonder behandeling langer dan drie jaar na de diagnose zal leven.7 Regelgevingsaanvragen voor Imfinzi en Imjudo worden momenteel beoordeeld in de EU en verschillende andere landen op basis van de resultaten van HIMALAYA, TOPAZ-1 en POSEIDON. Imfinzi plus chemotherapie goedgekeurd bij kanker van de galwegen
De goedkeuring van Imfinzi plus chemotherapie brengt het eerste immunotherapieregime naar patiënten met curatief niet-resectabele BTC in Japan na meer dan een decennium van beperkte innovatie. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een tussentijdse analyse van de TOPAZ-1 fase III-studie, waaruit bleek dat Imfinzi plus chemotherapie het risico op overlijden aanzienlijk verminderde in vergelijking met chemotherapie alleen. Imfinzi plus chemotherapie werd over het algemeen goed verdragen en het aantal onderbrekingen wegens bijwerkingen nam niet toe in vergelijking met chemotherapie alleen. BTC is een groep zeldzame en agressieve kankers die voorkomen in de galwegen en de galblaas.8,9 In 2021 werd bij ongeveer 23.300 mensen in Japan de diagnose BTC gesteld, wat de zesde belangrijkste oorzaak is van sterfte door kanker bij vrouwen en de zevende belangrijkste oorzaak van sterfte door kanker bij mannen in Japan.7 Patiënten hebben een slechte prognose: ongeveer 19% tot 31% van de patiënten met BTC overleeft vijf jaar.