Tezspire (tezepelumab) van AstraZeneca is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) als aanvullende onderhoudsbehandeling bij patiënten van 12 jaar en ouder met ernstig astma die onvoldoende onder controle zijn met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel. De goedkeuring door de Europese Commissie was gebaseerd op de resultaten van het PATHFINDER klinische studieprogramma, dat de cruciale NAVIGATOR fase III studie omvatte waarin Tezspire superioriteit aantoonde voor elk primair en belangrijk secundair eindpunt bij patiënten met ernstig astma, in vergelijking met placebo, wanneer toegevoegd aan de standaardtherapie.1 De goedkeuring volgt op de aanbeveling van The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in juli 2022. Tezspire is het eerste en enige biologische geneesmiddel dat in Europa is goedgekeurd voor ernstig astma en dat werkt aan de top van de ontstekingscascade door het blokkeren van thymische stromale lymfopoëtine (TSLP), een epitheliale cytokine.1-4 Tezspire verminderde consequent en aanzienlijk astma-exacerbaties in de PATHWAY fase II en de NAVIGATOR fase III klinische studies, die een brede populatie van ernstige astmapatiënten omvatte, ongeacht de belangrijkste biomarkers, waaronder eosinofielen in het bloed, allergische status en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO).

In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Tezspire kregen faryngitis, huiduitslag, gewrichtspijn en reacties op de injectieplaats. Astma is een heterogene ziekte die ongeveer 14 miljoen mensen treft in de Europese Unie en naar schatting 339 miljoen mensen wereldwijd.7,8 Tot 10% van de astmapatiënten heeft ernstige astma.9,10 Ondanks het gebruik van inhalatiecontrolemiddelen voor astma, de momenteel beschikbare biologische therapieën en orale corticosteroïden (OCS), blijven veel ernstige astmapatiënten ongecontroleerd.9-11 Vanwege de complexiteit van ernstig astma hebben veel patiënten onduidelijke of meerdere oorzaken van ontsteking en komen zij mogelijk niet in aanmerking voor of reageren zij niet goed op een huidig biologisch geneesmiddel. Ernstige, ongecontroleerde astma is invaliderend en patiënten ervaren frequente exacerbaties, aanzienlijke beperkingen van de longfunctie en een verminderde levenskwaliteit.9,10,14 Patiënten met ernstig astma lopen een verhoogd risico op sterfte en hebben in vergelijking met patiënten met persistent astma tweemaal zoveel kans op astma-gerelateerde ziekenhuisopnames.15-17 Er is ook een aanzienlijke sociaaleconomische last: deze patiënten zijn goed voor ongeveer 50% van de astma-gerelateerde kosten.