AstraZeneca kondigde bijgewerkte resultaten aan van de TOPAZ-1 fase III-studie waaruit blijkt dat IMFINZI(R) (durvalumab) van AstraZeneca, in combinatie met standaard chemotherapie, een klinisch betekenisvol en duurzaam voordeel op het gebied van overall survival (OS) biedt als behandeling voor patiënten met gevorderde kanker van de galwegen (BTC). Deze resultaten van TOPAZ-1, de eerste fase III-studie die verbeterde OS met een immunotherapiecombinatie in deze setting aantoont, zullen worden gepresenteerd op het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022 in Parijs (abstract #56P). De bijgewerkte resultaten voor IMFINZI plus chemotherapie (gemcitabine plus cisplatine) toonden verbeterde klinische werkzaamheid na een extra 6,5 maanden follow-up, waarbij een vermindering van 24% van het risico op overlijden werd aangetoond ten opzichte van chemotherapie alleen (gebaseerd op een HR van 0,76; 95% CI, 0,64--0,91).

De bijgewerkte mediane OS was 12,9 maanden versus 11,3 maanden met chemotherapie. Naar schatting waren meer dan twee keer zoveel patiënten in leven na twee jaar in vergelijking met chemotherapie alleen (23,6% versus 11,5%). De resultaten werden gezien in alle vooraf gespecificeerde subgroepen, ongeacht ziektestatus, tumorlocatie of PD-L1-expressie.

Bovendien werd voordeel voor de OS waargenomen bij patiënten bij wie de tumoren even groot bleven (stabiele ziekte) als bij patiënten bij wie de tumoren kleiner werden of verdwenen (responders). Het veiligheidsprofiel van IMFINZI plus chemotherapie bleef goed verdragen worden, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen bij langere follow-up. Graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde AE's werden ervaren door 60,9% van de patiënten die werden behandeld met IMFINZI en chemotherapie, en door 63,5% van de patiënten die alleen chemotherapie kregen.

IMFINZI plus chemotherapie leidde niet tot een hoger stopzettingspercentage als gevolg van bijwerkingen (AE's) in vergelijking met chemotherapie alleen (8,9% voor de IMFINZI-combinatie versus 11,4% voor chemotherapie). 6,5 maanden aanvullende follow-up (data cut-off: 25 februari 2022) na de primaire analyse, met 76,9% overall OS event maturiteit. Bij gegevensafsluiting voor deze analyse was de mediane (95% CI) follow-up tijd (berekend met behulp van de inverse Kaplan-Meier technieken met de censuurindicator van OS omgekeerd) 23,4 (20,6--25,2) maanden voor IMFINZI plus chemotherapie en 22,4 (21,4--23,8) maanden voor chemotherapie HR's werden berekend met behulp van een Cox proportioneel hazards model.

OS-cijfers berekend met behulp van Kaplan-Meier-technieken Om vertekening door onsterfelijke tijd te voorkomen, werden alleen deelnemers die >= 3 maanden overleefden, opgenomen in deze OS door best objective response-analyse. 6. BoR werd beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 bij alle gerandomiseerde deelnemers met meetbare ziekte bij baseline en gedefinieerd als respons (complete respons of gedeeltelijke respons), SD of progressieve ziekte (PD); BoR werd bepaald op basis van de IA data cut-off (11 augustus 2021).