ASTRAZENECA PLC (Alliance News) - AstraZeneca PLC heeft vrijdag aangekondigd dat zijn medicijn osimertinib, naast chemotherapie, is goedgekeurd door de Europese Commissie.
Het in Cambridge, Engeland gevestigde farmaceutische bedrijf zei dat het medicijn, merknaam Tagrisso, nu kan worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met gevorderde niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptormutatie (EGFRm).
AstraZeneca zei dat de EU-goedkeuring volgt op een positief advies, dat begin juni werd aangekondigd, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Europese Commissie.
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de Flaura2 fase 3 studie, waarin de combinatie van Tagrisso-chemotherapie het risico op ziekteprogressie of overlijden met 38% verminderde, vergeleken met Tagrisso-monotherapie, de huidige standaardbehandeling.
De mediane progressievrije overleving was ook verbeterd met de toegevoegde chemotherapie, aldus AstraZeneca, en steeg naar 25,5 maanden vergeleken met 16,7 maanden voor Tagrisso alleen.
AstraZeneca zei ook dat Tagrisso plus chemotherapie het risico op progressie of overlijden van het centrale zenuwstelsel met 42% verminderde.
"Na twee jaar follow-up had 74% van de patiënten die werden behandeld met Tagrisso plus chemotherapie geen progressie of overlijden van de ziekte van het centrale zenuwstelsel doorgemaakt versus 54% van de patiënten die werden behandeld met Tagrisso monotherapie," voegde AstraZeneca toe.
AstraZeneca merkte echter wel op dat de algehele overlevingsresultaten "onvolwassen bleven" met 41% rijpheid - hoewel er nog steeds "een trend in de richting van een OS-voordeel" was voor Tagrisso plus chemotherapie.
Tagrisso plus chemotherapie is ook goedgekeurd "in de VS, China, Japan en verschillende andere landen voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd EGFRm NSCLC".
"Deze goedkeuring versterkt Tagrisso als ruggengraattherapie bij EGFR-gemuteerde longkanker, hetzij als monotherapie of in combinatie met chemotherapie," zegt Dave Fredrickson, executive vice president van de oncologie business unit van Astra. "Dit is vooral belangrijk voor patiënten met een agressievere ziekte, waaronder patiënten van wie de kanker is uitgezaaid naar de hersenen en patiënten met L858R-mutaties."
Aandelen in AstraZeneca stegen vrijdagochtend vroeg in Londen met 0,5% tot 12.164,00.
Door Emma Curzon, verslaggever bij Alliance News
Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com
Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
